热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 05:01:01  浏览:9892   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

国家医药管理局


关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门,解放军总后勤部卫生部:
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后,现印发给你们,本规定自发布之日起执行。

医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟,并且已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
(一)该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准;
(二)该产品的型式试验已完成,并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行,一般由企业根据实际情况自行选择确定,特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料,熟悉医疗器械的使用,与委托人协商提出临床验证方案;在临床验证过程中,应有应急措施,确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
(一)临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
(二)临床验证方案应包括以下内容:
1 临床验证的项目内容;
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门;
3 临床验证的总体设计,应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容;
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法;
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
--------------------------------------------------------------------------------
| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | (每个病种、每家医院) | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3~20 | 3~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5~20 | 5~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
--------------------------------------------------------------------------------
七、临床验证报告
(一)临床验证报告应由进行临床验证的人员签名,并有其所在医院管理临床验证的部门(处、科、室)批语盖章;
(二)临床验证报告的内容:
1 验证委托人单位、姓名,及验证器械名称、规格型号;
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;
4 临床验证数据分析;
5 临床验证效果分析;
6 临床验证结论(包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议);
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况;
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品,其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件:
1 非植入性医疗器械;
2 不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线,以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备;
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似;
4 产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善,有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。


下载地址: 点击此处下载

关于实施《北京市建设拆迁安置办法》若干问题的规定

北京市房管局


关于实施《北京市建设拆迁安置办法》若干问题的规定
市房管局



为更好地贯彻执行《北京市建设拆迁安置办法》(以下简称《办法》),特对实施中的若干问题,作如下规定:
一、根据《办法》第一条的规定,建设拆迁安置的范围应包括:经批准的建设用地拆迁和建设单位自管房范围内的房屋建设拆迁。
建设单位在自管房范围内进行建设,对本单位或非本单位职工住户的安置,必须按照《办法》第八条有关规定办理。
二、按《办法》第八条规定,被迁户由建设单位安置以后,应即拆迁腾地。被迁户在规定限期期满前搬迁腾地的,每提前一天按户奖给人民币十元。
三、按《办法》第四条规定,有拆迁任务的建设单位,必须提出拆迁安置措施。安置措施的主要内容是准备好安置用房。经所在区、县房地产管理机关审查,安置房已准备好,条件具备的,方可动员搬迁。
区、县房地产管理机关,对批准用地范围的拆迁工作,要积极支持。对建设单位提出的住房安置方案,一般应在十天内审查完毕;对批准拆迁的房屋,要及时通知并督促基层房管部门办理房屋所有权的核查、私房的估价、直管公房的撤管等有关事项。对多次动员拒不搬迁,建设单位要
求区、县房地产管理部门仲裁的,一般应在接到建设单位申请的十天内仲裁完毕,发出“限期搬迁通知书”或提出其他处理办法。
已经批准建设用地上的房屋,不得再行租赁或买卖。
四、按《办法》第五条规定,采取临时周转措施安置时,建设单位须与施工单位签订施工工期的协议,并与被迁户签订统一规定的协议书一式三份,分别由建设单位、被迁户和区、县房地产管理机关留执。
五、对被迁户在临时周转期间的各项补助费用,按以下规定办理:
(一)享受临时周转补助费的人员,包括拆迁范围内有正式户口的家庭成员和户口在托儿所、幼儿园或在本市学校、工作单位住单身宿舍的本户成员。
(二)临时周转期间“补助增加公共交通月票”,系指住临时周转房后,需乘用公共电、汽车上班、上学,距离超过四站地(或四华里)的,由建设单位给予报销;不足四站地的,不予报销。原享受单位补助不变的,建设单位不再予补助。原购市区月票因改购郊区月票而增加开支的,
其差额由建设单位给予报销。
(三)免收房租的简易周转房,系指木板房、无木四防房、简易工棚等。用正式房屋临时周转的,应按规定交纳房租。住无暖气简易房,发放取暖补助费的时间,为当年十一月十五日至次年三月十五日。
六、按《办法》第六条规定的拆迁安置对象。在拆迁范围内,有正式户口无正式住房,或有正式住房无正式户口的,均不视为拆迁安置户,不予安置。但对有正式住房并长期居住而户口在本市其他地区又别无正式住房,或有正式户口无正式住房只有自建房屋而又别无正式住房的,可根
据实际情况予以适当安置。
七、按《办法》第七条关于拆除私房要付给房价款的规定,拆除房管机关代管产,也应进行估价,由建设单位将房价款交由所在区、县房地产管理机关代存。
八、按《办法》第八条规定计算被迁户应安置人口数时,对在拆迁范围内有正式户口并有正式住房,但在拆迁范围外还有正式住房的,应减去在拆迁范围以外居住的人口数。
按“异性分室、同性不分室”的安置原则。十三岁以上的同性成员凡未超过二人的,不予分室安置;三人以上的,可增加居室予以安置;两个以上不满十三周岁的子女,可与父母分室安置。
被迁户自愿从城区迁往卫星城镇、远郊区、县的,安置用房面积可从宽照顾,即夫妇二人带一个不满十三周岁子女的,可安置两间住房,
九、按《办法》第十二条的规定,被迁户中的职工占用工作时间参加拆迁动员会和搬家按公假处理,照发工资、奖金。搬家假期每人每次不超过两天;搬家补助标准,应根据原住房的间数多少、路途远近计算,每间补助五元至二十元,由建设单位负担。凡由建设单位出车搬家的,不予
补助;两次或超过两次周转搬家的,按实际搬家次数补助。
十、按《办法》第十五条的规定,集体所有制单位和个体户因拆迁而停产停业造成的经济损失,应按其上报税务部门的收益额核定补偿数额。
十一、按《办法》第十六条规定,对拆迁农民自住房屋给予的工费、材料补助,补助标准按市房地产管理局市房地字(83)第30号《关于印发贯彻〈北京市建设拆迁安置办法〉会议纪要的通知》的规定办理。
十二、按《办法》第十七条规定“拆除农民出租房,建设单位须按规定安置承租的住户,在建设单位未作适当安置前,不得强撵住户搬家。原房由出租的农民自行拆除,由建设单位发给拆房工费。拆房工费可参照“原拆原建”的补助标准执行。
十三、《办法》第二十一条规定的拆迁范围内的树木、绿地等的补偿,凡属园林部门管理的,按市园林局的规定办理;属单位或住宅院内的树木,按《北京市〈国家建设征用土地条例〉实施办法(试行)》的有关规定办理;观赏花木不予补偿,对个人自栽自养有收益并有税务部门或街
道办事处等有关部门证明的花木、药材或其他有经济价值的植物等,因拆迁造成损失的,可予适当补助。
十四、本规定经市人民政府批准自一九八五年十一月一日起施行。
北京市房地产管理局



1985年9月27日

四川省乡镇企业劳动安全管理暂行规定

四川省人民政府


四川省乡镇企业劳动安全管理暂行规定
四川省人民政府



第一条 为加强乡镇企业劳动安全管理,保护劳动者安全和健康,促进乡镇企业发展,根据国家有关规定,结合我省实际,制定本规定。
第二条 全省乡镇企业的工、矿、建筑业,都要遵守本规定,贯彻“安全第一,预防为主”的安全生产方针。
第三条 本规定由各级乡镇企业主管部门组织实施,由各级安全、劳动部门监督执行。
第四条 各级政府要加强对乡镇企业劳动安全工作的领导。
各级乡镇企业主管部门要认真贯彻“管生产的同时必须管安全”的规定。加强安全管理机构,充实专 (兼)职安全技术人员,切实管好乡镇企业的安全生产。
第五条 乡 (镇)、村和乡镇企业的主要领导人对安全生产负全面责任。所有乡镇企业,都应从实际需要出发,设置安全管理机构或配备安全技术人员,管理本企业的安全生产工作。
第六条 劳动安全管理的主要任务是:贯彻执行国家有关劳动安全法规,制订并监督执行安全生产制度、操作规程、技术措施和培训计划;开展安全检查,督促有关部门及时消除事故隐患,制止违章指挥、违章作业,发现可能危及人身安全的险情时,有权立即制止作业,撤出人员,及
时报告有关领导处理。
第七条 新、改、扩建工程,尤其是易燃、易爆和有尘毒危害工程的项目,须将产品种类、生产规模、生产工艺、初步设计、安全防护措施和企业负责人等,报经县乡镇企业局审核,并征得同级安全、劳动、公安、环保部门同意,按国家有关规定批准后,方能动工建厂。安全防护设施
。务必与主体工程同时设计、同时施工、同时投产。
第八条 劳动场所应布局合理。要有足够的采光、照明,在坑、壕、池、走台、升降口等处,必须有安全设施和明显的安全标志,必须符合国家规定的安全要求,生产、贮存和使用易燃、易爆物品的场所,应有防爆、防火设施。
第九条 各种冲压、锯、刨等设备的危险部位,各种机械设备传动装置的外露部分,必须有安全防护装置。
锅炉、压力容器、电气设备和线路、起重机械、运输工具、物料运送设备等,必须符合国家有关安全规定。
各种设备的安全防护装置必须齐全、合格,并建立检查、维修、保养制度。处理故障必须先停机断电。
第十条 办矿应具备安全生产条件,实行有证开采,不准越界开采,不得危及邻矿安全。
乡镇小煤矿必须执行《小煤矿安全规程》和国家其它有关矿山安全法规,每个矿 (井)必须具备两个通到地面的安全出口,不准独眼井生产,不准明火明电照明,不准明火明电放炮 (高沼气、自然发火和年产万吨以上的矿井不准采用自然通风和明闸刀开关),不准开采保安煤柱;配
备合格的安全技术人员、瓦斯检查员和放炮员,严格执行顶板、通风、瓦斯、放炮安全管理的各种规定;坚持有疑必探、先探后掘的探放水制度。
其它乡镇小矿,每个矿 (井)要有两个通到地面的安全出口;配齐合格的安全技术员、放炮员,严格执行顶板、放炮、通风和防止水害、火灾等安全规定。
第十一条 建筑队必须执行国家有关建筑安装安全规定。进入现场施工前,要制定安全技术措施;施工现场一般不准加设高压线,原有高压线不能拆除时按规定留出安全防护区。临时架设的电线应符合有关规定;各类脚手架按规定架设,随时清除架上障碍物,严禁超负荷使用;上下交
叉作业须有隔离设施;施工要戴安全帽,设安全网,高空作业要拴安全带;在石棉瓦屋面施工。须采取安全防护措施。
第十二条 生产和使用易燃易爆物品的企业,要按国家有关防火、防爆的规定,组织安全生产。厂区内的布局,应当保持足够的安全、防火距离,有符合规定的消防组织和设施;严禁烟火;必须实行生产区和生活、办公区分开,危险工序和一般工序分开,危险库房和一般库房分开,化
学性质相抵触或灭火办法不同的物品分开储存;生产、使用、储存和运输易燃易爆物品的设备、叉口、管道必须完好,严防、跑、冒、滴、漏并有防静电设施。
烟花、爆竹生产企业要小型、分散,生产过程中必须坚持“少量、多次、轻拿轻放、勤运走”的原则,严禁氯酸钾与雄黄、赤磷互相配合使用。
第十三条 生产砖瓦,严禁采用挖空泥层底部放料的办法采原泥;采石场不准立体作业,要有专人监视险情;生产水泥和预制构件,必须符合国家技术质量标准,保证用户安全。
第十四条 没有尘毒防治能力的乡镇企业,不得承揽尘毒危害、污染严重的产品加工作业。
乡镇企业对生产有毒有害物质的工艺、原料、设备等,应采取防护、治理措施。无力治理或治理后仍达不到国家规定的,应关、停、并、转。
第十五条 乡镇企业要为劳动者配备安全生产需要的防护用品、用具,并教育工人正确使用。
第十六条 乡镇企业主管部门应对乡镇企业的负责人和安全技术人员进行安全法规、安全技术教育和培训。
乡镇企业应经常对劳动者进行劳动安全教育。对新进厂人员要进行厂、车间、班组三级安全教育;进入生产岗位或变换工种时,必须进行相应的安全技术知识教育,方准上岗生产。
对从事电气、起重、锅炉、压力容器、焊接、车辆驾驶、爆破、瓦斯检查、建筑架工、烟花爆竹等特殊作业的工人,必须进行严格训练,按国家有关规定,经县有关主管部门考试合格发证后,方能独立操作。
第十七条 乡镇企业的安全措施经费,必须用于加强安全设施和改善劳动条件,从企业的更新改造资金中列支,专户储存,谁提谁用,不准平调。乡镇煤矿和其它金属、非金属矿还必须按有关规定提取维简费。
乡镇企业主管部门应对企业安全措施经费的使用实行监督。
第十八条 发生伤亡事故 (包括急性中毒),企业应按国务院《工人职员伤亡事故调查规程》的规定,立即向县乡镇企业局和安全、劳动部门报告,不得隐瞒和谎报。
一次死亡三人以上的事故,企业要立即将伤亡情况快速报告县乡镇企业局和安全、劳动部门 (民用爆炸物品和烟花、爆竹发生事故,还应报县公安机关),再分别逐级转报上级主管部门。要注意保护事故现场,如因抢救受伤人员无法保护现场时,必须绘制或拍摄现场图。
一次重伤一至二人,轻伤一至九人的事故,由县乡镇企业局调查、批复结案,并报县安全生产办公室或劳动部门备查。一次死亡一至二人、重伤三个以上的事故,由县安全生产办公室或劳动部门批复结案。一次死亡三至九人的事故,由地 (市、州)安全生产办公室或劳动部门批复结? 浮R淮嗡劳鍪艘陨系氖鹿剩墒“踩旃一蚶投棵排唇岚浮? 凡发生重大伤亡事故,乡镇企业局应邀请安全生产办公室、劳动、公安、检察等部门和工会,共同派员进行事故现场调查。
第十九条 凡认真贯彻执行国家安全生产政策方针和劳动安全法规,在安全技术、尘毒防治方面有所创见,积极预防事故或抢救事故、伤亡事故有较大幅度下降,尘毒治理接近国家规定标准的单位和个,由主管部门给予表彰和奖励。
第二十条 凡违反本规定第七条、第八条、第九条、第十第、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条之一的,由企业主管部门通知限期改进;在规定期限内未改进的,责令其停产整顿,并对单位领导主要责任人给予行政处分。
凡违反本规定造成伤亡责任事故,重伤一至二人、轻伤一至九人、直接经济损失不超过五千元的,由企业主管部门对主要责任人给予批评教育、警告、记过处分。死亡一人以上、重伤三人以上、轻伤十人以上、直接经济损失超过五千元的,由企业主管部门对主要责任人给予记过、降职
、降薪、撤职处分。情节严重触犯刑律的,由司法机关依法处理。
第二十一条 本规定由四川省人民政府安全生产办公室负责解释。
第二十二条 本规定自公布之日起施行。




1986年7月24日

版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1