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关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 20:59:08  浏览:8643   来源:法律资料网
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关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知

食药监办[2007]179号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  2007年5月23日,国家局下发了《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市〔2007〕299号以下简称《通知》),为确保体外诊断试剂经营许可工作顺利开展,现就有关问题通知如下:

  一、《通知》明确把体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂,也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准,所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。

  二、企业申办经营体外诊断试剂,必须满足《通知》的各项要求。对符合《通知》要求的体外诊断试剂经营企业,药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》。

  三、按照《通知》规定标准申领《药品经营许可证》的,其经营范围一栏中仅标注“体外诊断试剂”;《医疗器械经营企业许可证》的经营范围应当符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)规定。取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂专营企业如需经营除体外诊断试剂以外的药品、医疗器械,应当按照有关药品、医疗器械经营准入标准,重新申领《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

  四、对2007年6月1日以后受理的申请开办体外诊断试剂经营的企业,按照《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》进行验收。取得《药品经营许可证》的诊断试剂经营企业必须通过GSP认证。现已持有《医疗器械经营企业许可证》,经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的企业,必须在下次换证时达到《通知》规定的要求,否则取消其体外诊断试剂经营资格。

  五、《通知》第十条中“住宅用房不得用做仓库”的规定仅限于仓库。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                            二○○七年九月三日







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批转市计委、建委拟订的《天津市推广使用散装水泥管理暂行办法》

天津市政府


批转市计委、建委拟订的《天津市推广使用散装水泥管理暂行办法》
天津市政府


通知
各区、县人民政府,各委、局,各直属单位:
市人民政府领导同志同意市计委、建委拟订的《天津市推广使用散装水泥管理暂行办法》,现转发给你们,请照此执行。

天津市推广使用散装水泥管理暂行办法
第一条 为进一步做好推广使用散装水泥工作,根据《国务院批转国家经委关于加快发展散装水泥意见的通知》(国发〔1985〕27号)和市政府《批转市计委、市建委〈关于加速发展我市散装水泥的意见〉》(津政发〔1986〕27号)精神,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市的水泥生产、供应、运输、使用和散装水泥管理单位。
第三条 本办法由市散装水泥办公室(以下简称市散办)负责组织实施。
有关区、县要指定有关部门或专人负责散装水泥管理工作,业务上受市散办领导。
第四条 市散办主要职责。
(一)贯彻执行国家和市有关发展散装水泥的政策法规,制定本市发展散装水泥的规章制度。
(二)编制本市散装水泥发展规划和年度计划,并监督检查实施情况。组织协调散装水泥的生产、供应、运输、使用、储存等工作。
(三)按规定收取、管理和统筹安排使用发展散装水泥专项资金。
第五条 水泥生产和供应单位,要优先对集中搅拌等具备使用散装水泥的单位供应散装水泥。确因特殊情况必须使用袋装水泥的,首先供应外地调进的袋装水泥,如供应单位一时无法调剂解决的,由使用单位提出申请,经市散办批准,由指定单位加工包装供应本市产散装水泥。
第六条 市散办要对全市的散装水泥运力实行总体平衡和协调。散装水泥运输单位,要严格按照国家和市物价部门规定的统一标准收取运输费用,违者按物价管理的有关规定处理。
第七条 凡在本市范围内承接建设工程的施工单位,必须具备使用散装水泥的设施,禁止对散装水泥进行二次包装。水泥制品行业、混凝土搅拌站,须具备全部使用散装水泥的能力,并在保证供应的条件下,全部使用散装水泥。
第八条 我市有农业的区、县要逐步建立销售散装水泥网点,并按规定执行袋、散水泥差价,鼓励农村建房和水利建设使用散装水泥。
第九条 水泥生产企业、供应部门和运输单位都要严格执行计量规定,坚持空、重车过磅制度,并接受有关管理部门的监督、检查。
第十条 凡新建、扩建、改建水泥生产企业,其发放散装水泥的能力必须达到全部生产能力的70%;在建的水泥生产企业,原设计未达到上述要求的,要在投产前补足;原有的水泥生产企业,也要在一九九五年以前逐步采取措施,达到上述要求。
各级计划部门在审批水泥生产项目时,须通知市散办派员参加审查,并由市散办在项目实施过程中监督检查散装水泥设施落实情况。
第十一条 对散装水泥的生产、供应、运输、使用和管理单位,完成和超额完成水泥散装年度计划的,给予适当奖励。具体办法由市散装水泥领导小组根据每年散装水泥工作情况决定。
第十二条 本办法由市散办负责解释。
第十三条 本办法自颁布之日起实施。



1992年11月4日

危险化学品生产储存建设项目安全审查办法(废止)

国家安全生产监督管理局、国家煤矿安全监察局


危险化学品生产储存建设项目安全审查办法


国家安全生产监督管理局、国家煤矿安全监察局令
(第17号)

  《危险化学品生产储存建设项目安全审查办法》已经2004年10月18日国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)局务会议审议通过,现予公布,自2005年1月1日起施行。

                                                   局长 王显政
 二00四年十二月十四日


危险化学品生产储存建设项目安全审查办法



 第一章 总则



  第一条 为加强危险化学品生产、储存企业新建、改建、扩建项目安全审查工作,保障危险化学品生产、储存企业的安全生产,根据《安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》等法律、行政法规,制定本办法。

  第二条 设立危险化学品生产、储存企业和现有危险化学品生产、储存企业新建、改建、扩建危险化学品生产、储存装置与设施(以下统称危险化学品生产、储存建设项目)的安全审查,适用本办法。

  第三条 国家对危险化学品生产、储存实行统一规划、合理布局和严格控制,并对危险化学品生产、储存实行审批制度。
  危险化学品生产、储存建设项目应当依法经安全生产监督管理部门进行安全审查。经审查合格后,方可进行建设。

  第四条 国务院安全生产监督管理部门指导、监督全国危险化学品生产、储存建设项目的安全审查工作,并负责下列危险化学品生产、储存建设项目的安全审查:
  (一)国务院投资主管部门和其他有关部门核准或者备案的建设项目,包括国务院或者国务院投资主管部门批准的特大型企业集团中长期发展规划中的建设项目;
  (二)跨省、自治区、直辖市的建设项目;
  (三)法律、行政法规规定的其他建设项目。

  第五条 省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门指导、监督本行政区域内危险化学品生产、储存建设项目的安全审查工作,并负责下列危险化学品生产、储存建设项目的安全审查:
  (一)本办法第四条规定以外的剧毒化学品的建设项目;
  (二)省、自治区、直辖市人民政府投资主管部门和其他有关部门核准或者备案的建设项目;
  (三)跨设区的市、地区、盟、自治州的建设项目;
  (四)法律、法规规定的其他建设项目。

  第六条 设区的市、地区、盟、自治州人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内除本办法第四条、第五条规定以外的所有危险化学品生产、储存建设项目的安全审查。

  第七条 上级安全生产监督管理部门可以委托下级安全生产监督管理部门负责有关危险化学品生产、储存建设项目的安全审查工作。


 第二章 安全条件论证和安全评价



  第八条 危险化学品生产、储存建设项目应当在直辖市及设区的市、地区、盟、自治州人民政府批准的规划区域内建设。

  第九条 危险化学品生产、储存建设项目在可行性研究阶段,应当进行安全条件论证;在进行初步设计前,应当进行安全评价。

  第十条 危险化学品生产、储存建设项目的安全评价应当由具有国家规定资质的安全评价机构承担。承担危险化学品生产、储存建设项目安全评价的安全评价机构对其作出的安全评价结果负责。

  第十一条 危险化学品生产、储存建设项目安全评价应当包括以下主要内容:
  (一)危险、有害因素的辨识;
  (二)定性、定量分析生产、储存的工艺、方式、规模或者能力、设备、设施等安全可靠程度;
  (三)危险化学品生产、储存建设项目与已有生产装置、设施之间的相互影响;
  (四)作业场所职业危害程度;
  (五)管理人员和技术人员配备的合理性;
  (六)与周边社区的相互影响及风险程度;
  (七)自然条件的影响;
  (八)其他需要说明的事项。


 第三章 安全审查



  第十二条 危险化学品生产、储存建设项目单位,应当分别按照本办法第四条、第五条、第六条的规定向相应的安全生产监督管理部门提出安全审查申请,并提交下列文件、资料:
  (一)申请书;
  (二)可行性研究报告;
  (三)生产原料、中间产品、最终产品或者储存的危险化学品的名称、燃点、自燃点、闪点、爆炸极限、毒性等理化性能指标;
  (四)包装、储存、运输的技术要求;
  (五)安全评价报告;
  (六)事故应急救援措施。
  危险化学品生产、储存建设项目单位应当对其所提交文件、资料的真实性负责。

  第十三条 安全生产监督管理部门对申请人提交的申请书及文件、资料,应当按照下列规定分别处理:
  (一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时出具不予受理的书面凭证,并告知申请人向相应的安全生产监督管理部门申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许或者要求申请人当场更正,并即时出具受理的书面凭证;
  (三)申请材料不齐全或者不符合要求的,应当当场或者在5日内书面一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合要求或者按照要求全部补正的,自收到申请材料或者全部补正材料之日起即为受理。

  第十四条 对已经受理的申请,安全生产监督管理部门应当指派有关人员或者组成专家组对申请材料进行审查;需要到现场审查的,应当到现场进行审查。

  第十五条 负责审查的有关人员或者专家组应当向安全生产监督管理部门提出审查意见。
  安全生产监督管理部门应当对有关人员或者专家组提出的审查意见进行讨论,并在受理申请之日起15日内完成审查工作;审查结束后,应当向申请人出具结论为合格或者不合格的安全审查意见书。

  第十六条 已经取得结论为合格的安全审查意见书的危险化学品生产、储存建设项目有下列情况之一的,危险化学品生产、储存建设项目单位应当向原负责安全审查的安全生产监督管理部门重新提出安全审查申请,并提交相应的文件、材料:
  (一)改变选址或总图布置的;
  (二)改变生产工艺、设备或者储存方式、设施的;
  (三)工厂、仓库的周边防护距离发生变化的;
  (四)原料、中间产品、最终产品或者储存的危险化学品发生变化的。

  第十七条 已经取得结论为合格的安全审查意见书的危险化学品生产、储存建设项目有下列情形之一的,原负责安全审查的安全生产监督管理部门应当撤销其合格的安全审查意见书:
  (一)危险化学品生产、储存建设项目单位决定停止建设的;
  (二)危险化学品生产、储存建设项目单位被依法终止的;
  (三)法律、法规规定的其他情形。

  第十八条 危险化学品生产、储存建设项目申请书、安全审查意见书的式样由国务院安全生产监督管理部门统一规定。


 第四章 监督管理



  第十九条 安全生产监督管理部门应当坚持公开、公平、公正的原则,严格依据安全生产法律、行政法规、规章、国家标准或者行业标准和本办法的规定,对危险化学品生产、储存建设项目的安全生产条件进行审查。

  第二十条 安全生产监督管理部门应当对危险化学品生产、储存建设项目的安全生产情况进行监督检查。
  危险化学品生产、储存建设项目单位应当接受安全生产监督管理部门依法进行的监督检查,不得拒绝、阻挠。

  第二十一条 安全生产监督管理部门应当将危险化学品生产、储存建设项目安全审查情况通报有关部门和危险化学品生产、储存建设项目所在地的安全生产监督管理部门。

  第二十二条 安全生产监督管理部门应当建立健全危险化学品生产、储存建设项目安全审查的档案管理制度。

  第二十三条 设区的市、地区、盟、自治州人民政府安全生产监督管理部门应当每年将本行政区域内危险化学品生产、储存建设项目安全审查情况报省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门备案。
  省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门应当每年将本行政区域危险化学品生产、储存建设项目安全审查情况报国务院安全生产监督管理部门备案。


 第五章 罚则



  第二十四条 安全生产监督管理部门工作人员在危险化学品生产、储存建设项目安全审查中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依照有关规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十五条 未经安全审查或者安全审查不合格,擅自从事危险化学品生产、储存建设项目的,给予警告,并处30000元以下的罚款。

  第二十六条 已经取得结论为合格的安全审查意见书的危险化学品生产、储存建设项目未按本办法第十六条规定重新进行安全审查的,给予警告,并处10000元以下的罚款;情节严重的,处30000元以下的罚款。


 第六章 附则



  第二十七条 原劳动部《建设项目(工程)劳动安全卫生监察规定》有关危险化学品生产、储存建设项目劳动安全卫生预评价的规定同时停止执行。
  第二十八条 本办法自2005年1月1日起施行。



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