北京市最低工资规定(1994年)

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国家食品药品监督管理局


关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知

国食药监械[2012]92号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为保证医疗器械检测数据的科学、可靠，提高医疗器械检测机构的技术能力和质量管理水平，国家局自2006年起每年委托中检院，组织开展医疗器械检测机构实验室间比对试验（以下简称比对试验）。为进一步规范医疗器械检测机构比对试验管理工作，现将有关事项通知如下：

　　一、组织领导
　　国家局组织制定医疗器械检测机构比对试验工作规划、年度计划，组织指导全国医疗器械检测机构比对试验技术交流与培训。
　　中检院根据比对试验年度计划，组织制定和实施比对试验实施方案，组织开展比对试验结果的评价工作，并向国家局报送比对试验总结报告。建立并保存比对试验档案，包括比对试验的计划、方案、参加的医疗器械检测机构名单、样品的有关文件、技术报告和结果等相关记录。组织成立比对试验专家组，对医疗器械检测机构技术能力进行综合评价。
　　比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成，负责统计分析比对试验数据，评价医疗器械检测机构的技术能力，对有争议的技术问题和医疗器械检测机构比对试验工作提出意见及建议。

　　二、实施方案与样品
　　比对试验实施方案包括比对试验的样品、样品管理要求、比对项目、适用标准、作业指导书、结果反馈报告单、统计分析原则和日程安排等。比对试验的样品应当满足均匀性、稳定性要求，并统一提供。
　　中检院选择有资质、具有相应检验经验的医疗器械检测机构进行样品均匀性、稳定性试验，出具试验报告。按照比对试验实施方案的要求，负责样品的标识、包装及发放, 确保样品不受包装、分发过程的影响。参加比对试验的医疗器械检测机构接到样品后,填写样品确认单，确认样品未受包装、分发过程的影响。

　　三、检验与报告
　　医疗器械检测机构在接到样品后按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行相关项目的检验，并在规定时间内将检验记录和相关数据报送中检院。
　　中检院组织比对试验专家组对医疗器械检测机构报送的检验记录和结果进行技术审核，并对相关数据进行统计分析，形成中期报告，再经医疗器械检测机构确认。比对试验专家组对医疗器械检测机构确认后的相关数据进行分析和评价，编制比对试验结果的评价报告。评价结果分为：满意、可疑和不满意三种。
　　中检院根据比对试验结果评价报告，起草比对试验总结报告报送国家局。比对试验总结报告包括计划的完成情况、比对试验结果、相关技术能力的评价以及后续处理措施的建议等有关内容。

　　四、异议和处理
　　医疗器械检测机构收到比对试验中期报告后，如有异议，自收到之日起7个工作日内可向中检院提出书面申诉材料，说明理由，并提交相关的证明资料。逾期视为认同该结果。中检院根据实际情况，组织有关单位对申诉进行处理，提出意见和建议，必要时可进行现场核查。

　　五、监督管理
　　国家局根据比对试验总结报告，通报比对试验的有关情况及结果，采取处理措施。
　　比对试验评价结果为“满意”的，医疗器械检测机构3年内在进行医疗器械检测机构现场评审时可直接确认该项目相应的技术能力。
　　比对试验结果为“可疑”的，已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构应当采取有效的纠正措施，在规定的时间内向中检院提交相应的说明和整改报告。逾期未整改或未达到整改要求的，国家局暂停该项目的认可资格。在暂停期间，医疗器械检测机构不得从事相应项目的检验工作，直至完成整改并经中检院审核确认后，国家局恢复该项目的认可资格。
比对试验结果为“不满意”的，国家局暂停该项目的认可资格。已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构,立即采取有效的纠正措施，在规定的时间内向中检院提交纠正措施和整改报告。完成整改并经中检院审核确认后，国家局恢复该项目的认可资格。逾期未整改或未达到整改要求的，国家局撤销该项目的认可资格。
　　比对试验结果为“可疑”的或者“不满意”的，尚未通过相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构，可以向中检院提交纠正措施和整改报告。中检院应当对纠正措施和整改报告进行审核，并提出指导性意见。
　　已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构，未经批准无故不参加比对试验的，按比对试验结果“不满意”进行处理。
　　医疗器械检测机构伪造比对试验结果或者与其他医疗器械检测机构串通数据的，撤销其项目的检验资格并通报批评。中检院、比对试验专家组在比对试验工作结束前，均不得泄露有关医疗器械检测机构的身份以及比对试验结果。违反规定泄露比对试验结果的，视情节对有关责任人和单位给予相应处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年三月三十日





最高人民法院 最高人民检察院


最高人民法院 最高人民检察院 公安部关于对非法越境去台人员的处理意见

1982年6月30日，最高人民法院、最高人民检察院、公安部


各省、市、自治区高级人民法院、人民检察院、公安厅（局）：
近年来，从祖国大陆尤其是沿海一些省份非法越境去台湾（包括澎湖、金门、马祖等岛屿）的人员有所增多。据广东、福建、浙江三省边防部门报告，1980年发现非法越境去台的87起、337人；1981年增至180起、1626人；今年头4个月，仍有继续增多的趋势。自中央宣布关于台湾回归祖国、实现和平统一的九条方针以来，非法越境去台的人员出现了一些新的复杂情况，有些地方的公、检、法机关在处理这个问题上认识不尽一致，口径也不统一。这种状况，既不利于正确贯彻中央对台工作的九条方针，也不利于保障边境安全，打击特务、反革命和其他刑事犯罪分子的破坏活动。为此特提出如下意见：
一、要配合宣传部门向广大群众和干部特别是广东、福建、浙江等沿海地区的群众和干部，正确地宣传中央关于对台工作的方针政策。着重阐明：台湾回归祖国、实现和平统一，是包括台湾人民在内的全国各族人民的共同意愿。我们党和政府向来以民族大义为重，对实现和平统一祖国的大业始终如一，坚持不渝。问题在于台湾当局仍然坚持分裂祖国、反共拒和的立场，致使台湾和大陆之间还处在敌对状态，连通邮、通商、通航和人员自由来往也难以实现。更有甚者，台湾当局对从海上逃去台湾的人员，心存敌意，或者武装阻击，拒绝入境，或者诬指无辜，任意捕杀。要将这种情况如实地向群众和干部进行教育，目前偷渡去台是非法的，劝告他们切勿轻信台湾当局的反动宣传而上当受骗。
二、大陆公民确有正当理由，需要经由香港或某个外国辗转去台的，必须按照我国公民因私出境的规定，向所在地公安机关申请办理签证手续，在办妥签证手续后，才可以准许出境。
三、凡是未经办理签证手续，擅自非法越境去台、澎、金、马、敌占岛屿的，应当区别不同情况，分别处理：
（1）进行反革命活动的，应按刑法分则第一章反革命罪有关条文定罪惩处。如策动、勾引、收买国家工作人员、现役军人、人民警察、民兵逃台的，应定为策动投敌叛变罪；为台湾当局窃取、刺探、提供情报的，供给武器军火的，参加特务组织或者接受敌人派遣任务的，应定为特务或资敌罪；进行反革命宣传，煽动他人一起逃台的，或在逃台后公开发表反共反人民言论的，应定为反革命宣传煽动罪。
（2）非法越境逃台，情节严重的，或者以营利为目的，组织、运送他人越境逃台的，应当根据刑法第一百七十六条、第一百七十七条的规定惩处。如果尚有走私、贩毒等其他犯罪行为的，应根据刑法的规定，数罪并罚。
（3）国家工作人员、现役军人、人民警察、民兵或者共产党员非法越境去台的，应当依法从重惩处。
（4）普通公民纯属好逸恶劳，羡慕资本主义生活方式或出于探亲、访友等目的而非法偷渡去台的，一般可不追究刑事责任，但应酌情给予必要的批评教育、训诫或者责令具结悔过。
以上意见，请你们报告党委，研究执行。