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关于公布暂不换发药品批准文号和退回品种目录的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 18:53:21  浏览:8505   来源:法律资料网
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关于公布暂不换发药品批准文号和退回品种目录的通知

国家食品药品监督管理局


关于公布暂不换发药品批准文号和退回品种目录的通知

国食药监注[2003]229号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)的要求,我局对各省级药品监督管理局报送的申请换发药品批准文号的资料进行了审核,对按规定报送且符合要求的品种均已换发了药品批准文号。现统一换发批准文号的工作已基本结束,共计公布了二十一批换发药品批准文号的目录,其中国家标准品种十五批,化学药品地标升国标品种六批,共计142997个批准文号。

  对于不符合换发批准文号要求的品种,我局药品注册司已以《关于公布暂不换发药品批准文号和退回品种目录的函》(食药监注函〔2003〕36号)将具体的品种及暂不换发或者退回的原因告知各省级药品监督管理局,并要求其对有关内容认真核对并及时通知辖区内相关的药品生产企业,有疑义的品种须及时反馈,逾期未反馈的不再受理。我局组织有关专家对反馈意见进行了认真审核,凡符合条件的已经换发批准文号,但仍有10016个药品批准文号的申报资料不符合要求,其中7262个批准文号暂不换发,2754个批准文号予以退回,现将有关事项通知如下:

  一、附件1为暂不换发药品批准文号品种目录,这部分品种可以在2004年6月30日前,由省级药品监督管理局将有关的证明文件邮寄或者传真至专项工作小组。符合要求的,由药品注册司直接换发批准文号,企业无需重新报送有关资料。
  2004年6月30日后仍不符合换发批准文号要求的,除正在进行临床研究的中药保护品种外,不再受理其补充资料,其批准文号不予换发。

  二、附件2为退回品种目录,这部分品种的换发批准文号资料经反复补充后,仍不符合有关的要求,现予以退回,不予换发批准文号。

  请你局接通知后及时通知辖区内相关的药品生产企业,认真按照以上通知的要求执行。

  特此通知


  附件:1.暂不换发药品批准文号品种目录(暂发药品生产企业所在地省级药品监督管理局)
     2.换发药品批准文号退回品种目录(暂发药品生产企业所在地省级药品监督管理局)


                           国家食品药品监督管理局
                           二○○三年八月二十九日


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劳动人事部对《关于电力系统锅炉压力容器监察检验室资格审查的通知》的意见

劳动人事部


劳动人事部对《关于电力系统锅炉压力容器监察检验室资格审查的通知》的意见
劳动人事部



水利电力部:
你部(87)水电劳字第77号《关于电力系统锅炉压力容器监察检验室资格审查的通知》(以下简称《通知》)收悉。你部根据国务院《锅炉压力容器安全监察暂行条例》(以下简称《条例》)及我部的〈《锅炉压力容器安全监察暂行条例〉实施细则》(以下简称《细则》)的规定
,加强对本系统内的锅炉压力容器管理,这是完全必要的。但有几个问题尚需进一步明确。
一、水电部门对锅炉压力容器的行政管理,不能代替国家监察。国务院在一九七九年十月二十日国发〔1979〕249号文件中指出:“对锅炉和压力容器实行安全监察是国家授于劳动部门的一项重要任务,各级劳动部门要切实担负起安全监察的责任。”《条例》第十三条也明确规
定:“国家劳动总局设锅炉压力容器安全监察局,主管全国的锅炉压力容器安全监察工作。省、自治区、直辖市劳动局(厅)设锅炉压力容器安全监察处,工业集中的地区、市劳动局设锅炉压力容器安全监察科,主管所辖区域的锅炉压力容器安全监察工作。”现你部成立了锅炉压力容器安
全监察委员会、监察检验室等机构,我们认为易与劳动部门监察混淆,建议你部将“监察”改为“管理”。
二、《通知》第三条,规定了你部“锅炉压力容器监察检验室”的四项任务。我们意见,你部各级检验室在执行这四项任务时,不能排除劳动部门执行《条例》第二章中规定的安全监察任务,如锅炉压力容器的制造监检,安装资格的审批及安装质量的监督等。
三、你部的各级检验室的资格审查应按《细则》执行,即申请检验的单位应填写申请表和检验员登记表,送主管部门和当地锅炉压力容器监察机构审查同意后,报省级劳动部门审批,由省级劳动部门发证。
四、关于进口电站锅炉压力容器的安全监检,我部和国家商检局联合发的劳人锅〔1985〕4号文中已规定“由设备安装所在地的省级锅炉监察机构授权的锅炉压力容器检验所或委托具备检验条件的其他单位进行”。《进出口锅炉压力容器检验实验室认证的基本条件及评定细则》中
规定,检验室“独立执行检验工作职能,不受生产、销售和使用部门的干预”。水电部检验室不符合上述规定的基本要求。因此,安全检验必须由劳动部门授权或委托的检验单位进行,水电部门检验单位可参加,但不签发证明。安全以外其他项目如品质、包装的检验,经省级商检部门同意
,可由水电部门检验单位进行。
五、《通知》中规定的你部各级检验室的任务,应商得省级劳动部门的同意。



1987年10月4日

厦门市无偿献血条例

福建省厦门市人大常委会


厦门市无偿献血条例
厦门市人大常委会


1997年1月16日厦门市第十届人大常委会第27次会议通过

第一章 总 则
第一条 为发扬救死扶伤的人道主义精神,保证医疗用血,保障公民身体健康,促进社会文明,遵循宪法规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例所称无偿献血,是指公民向采血供血机构无报酬提供自身血液的行为。
第三条 本市无偿献血实行社会提倡、公民自愿、献血与用血相结合的原则。
第四条 各级人民政府应积极推动无偿献血工作,加强对血液管理工作的领导。
第五条 市卫生行政管理部门是本市无偿献血及血液管理的主管部门,负责本条例的实施。
区卫生行政管理部门负责本辖区内无偿献血工作的组织实施。
各级红十字会应积极参与输血、献血工作,推动无偿献血。
卫生医疗机构应积极推广无偿献血。
第六条 市中心血站是本市采血供血机构,负责采集、贮存并向医疗机构提供合格的血液。
第七条 国家机关、社会团体、部队、大中专院校、企事业单位、居民委员会和村民委员会应当宣传、动员和组织本单位、本辖区适龄健康公民参加无偿献血。
新闻、出版、文化、教育等部门应配合卫生行政管理部门,开展无偿献血和血液知识的宣传工作。

第二章 献血与用血
第八条 年龄在18周岁以上、55周岁以下,身体健康的公民可参加无偿献血。
第九条 无偿献血的每次献血量为200毫升或400毫升,两次献血间隔期不得少于三个月。
第十条 市中心血站对无偿献血者,必须进行健康检查,实行安全采血, 发给《无偿献血证》。
第十一条 无偿献血者献血总量为200毫升、400毫升、600毫升及800毫升以上,且所献血液合格的,献血者在本市就医时可分别免费使用200毫升、800毫升、1800毫升及无限量的血液。
无偿献血者所献血液不合格的,献血者在本市就医时可免费使用与其无偿献血等量的血液。
第十二条 无偿献血者在外地就医用血的,可免费使用与其无偿献血等量的血液。
第十三条 无偿献血者的配偶、子女、父母在本市就医的,可免费使用血液,其免费用血总量以无偿献血者所献血液总量为限。
第十四条 根据本条例规定可免费使用血液的,用血者在就医的医院交付用血费后,凭就医医院开具的用血凭证和本人身份证明、《无偿献血证》及本条例第十三条所指的亲属关系的有效证件,到市卫生行政管理部门按本条例第十一条、第十二条、第十三条的规定报销可免费使用的血? 旱姆延谩? 第十五条 市中心血站对采集的血液经检验不合格的,应及时通知、指导无偿献血者作进一步检查、就医并对其病情保密。
第十六条 无偿献血者所献的合格血液,用于本市临床医疗;市中心血站、医疗机构不得将临床用血售给单采血浆站或者血液制品生产单位。
第十七条 设立厦门市无偿献血基金。
市中心血站将向医疗机构提供无偿献血者所献血液的所得,扣除各项检验、储运费用后,归入无偿献血基金。
无偿献血基金接受单位和个人的捐赠。
第十八条 无偿献血基金由市卫生行政管理部门统一管理,用于下列用途:
㈠ 支付按本条例规定免费使用血液的费用;
㈡ 开展无偿献血的宣传教育;
㈢ 制作《无偿献血证》;
㈣ 支付本条例第二十九条和第三十条规定的奖励的费用。
禁止将无偿献血基金挪作他用。
第十九条 无偿献血基金应设专帐管理,其收入和开支情况由市卫生行政管理部门每年向社会公布一次。
财政、审计部门应加强对无偿献血基金的监督。

第三章 血液管理
第二十条 本市除中心血站外,其他任何单位和个人不得从事采血供血业务。
第二十一条 市中心血站对无偿献血者应当进行登记,并建立详尽档案。
市中心血站应及时合理供血,保证本市临床用血。
第二十二条 市中心血站应使用合格、安全的器材采血供血。
第二十三条 市中心血站对已采集的血液必须按国家规定的项目和标准进行检验。经检验合格后,方可供给医疗机构使用。
市中心血站提供的血液应标明献血者姓名、血型、品种、采血时间、有效期、市中心血站名称及其采供血许可证号。
第二十四条 本市医疗机构只能使用市中心血站供应的血液。
第二十五条 本市医疗机构应严格执行血液运输、储存技术规范和用血前检验及核对制度,保证临床用血的安全;推广成份输血,合理用血。
第二十六条 市卫生行政管理部门应组织专家对本市血液的采集、贮存、运输、使用状况进行指导、监测和检查。
第二十七条 禁止伪造、涂改、买卖或冒用《无偿献血证》和用血凭证。

第四章 奖 励
第二十八条 无偿献血者由市卫生行政管理部门给予表彰。
第二十九条 符合下列条件的无偿献血者,由市卫生行政管理部门给予相应的奖励:
㈠ 献血总量达1000毫升的,授予铜质奖章;
㈡ 献血总量达1600毫升的,授予银质奖章;
㈢ 献血总量达2400毫升的,授予金质奖章;
㈣ 献血总量达3400毫升的,授予金质奖杯。
第三十条 有下列情形之一的,由市卫生行政管理部门给予奖励:
㈠ 在特殊、紧急情况下为抢救病人无偿献血的;
㈡ 宣传、组织无偿献血有显著成绩的;
㈢ 在采血、用血及血液质量管理工作中成绩突出的。

第五章 法律责任
第三十一条 违反本条例第十六条规定,将临床用血售给单采血浆站或者血液制品生产单位的,责令停止违法行为,没收违法所得,可并处10000元以上30000元以下罚款。
第三十二条 违反本条例第十八条规定,将无偿献血基金挪作他用的,责令归还,并对直接责任人和主要负责人给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十三条 违反本条例第二十条规定,擅自从事采血供血业务的,责令停止违法行为,没收违法采供的血液及违法所得,可并处10000元以上100000元以下罚款。
第三十四条 违反本条例第二十二条、第二十三条规定,使用不合格的器材采血供血,将未经检验合格的血液供给医疗机构使用,或血液标签不齐全的,责令改正,给予警告,可并处10000元以上30000元以下罚款,对直接责任人和主要负责人按规定给予行政处分。
违反本条前款规定,造成血源性疾病传播或有传播严重危险的,从重处罚;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十五条 违反本条例第二十四条规定,擅自使用市中心血站以外的单位和个人提供的血液的,责令改正,给予警告,可并处10000元以上30000元以下罚款,对直接责任人和主要负责人给予行政处分;情节严重的,责令停业整顿,直至吊销《医疗机构执业许可证》。
违反本条前款规定,给患者造成损害的,应当依法赔偿;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本条例第二十七条规定,伪造、涂改、买卖或冒用《无偿献血证》和用血凭证的,没收《无偿献血证》和用血凭证,可并处1000元以上5000元以下罚款。
第三十七条 当事人不服行政处罚决定的,可以依法申请复议或提起诉讼。
当事人在规定期限内既不履行处罚决定,又不申请复议或提起诉讼的,由市卫生行政管理部门向人民法院申请强制执行。

第六章 附 则
第三十八条 血源严重匮乏时,为满足医疗用血需求,经市人民政府批准, 市卫生行政管理部门可指定机关、企事业单位和社会团体参加无偿献血。被指定单位应当积极动员本单位人员,发扬救死扶伤的人道主义精神,参加无偿献血。
第三十九条 本条例所称的血液总量为全血的总量。献出或使用成份血的,按卫生行政管理部门规定的比例计算其全血总量。
第四十条 香港、澳门、台湾同胞,海外侨胞和外国人在本市参加无偿献血的,参照本条例执行。
第四十一条 本条例具体应用问题由厦门市人民政府负责解释。
第四十二条 本条例自一九九七年四月一日起施行。



1997年1月16日

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