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新兽药研制管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 10:10:08  浏览:8958   来源:法律资料网
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新兽药研制管理办法

农业部


中华人民共和国农业部令

第55号

  《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过,现予以发布,自2005年11月1日起施行。

   部 长  杜青林

   二○○五年八月三十一日

  附件:

  新兽药研制管理办法

第一章 总 则

  第一条 为了保证兽药的安全、有效和质量,规范兽药研制活动,根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理,应当遵守本办法。

  第三条 农业部负责全国新兽药研制管理工作,对研制新兽药使用一类病原微生物(含国内尚未发现的新病原微生物)、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。

  省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。

  县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。

  第二章 临床前研究管理

  第四条 新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究,具体研究项目如下:

  生物制品(包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制品等):菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等;

  其它兽药(化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂):生产工艺、结构确证、理化性质及纯度,剂型选择、处方筛选,检验方法、质量指标,稳定性,药理学、毒理学等;

  中药制剂(中药材、中成药):除具备其它兽药的研究项目外,还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。

  第五条 研制新兽药,应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段,通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程,包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性(含致畸)、慢性毒性(含致癌)试验以及用于食用动物时日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRL)的确定。

  承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格,执行《兽药非临床研究质量管理规范》,并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。

  第六条 研制新兽药需要使用一类病原微生物的,应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定,在实验室阶段前取得实验活动批准文件,并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。

  申请使用一类病原微生物时,除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的申请资料外,还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时,农业部指定参考试验室对病原微生物菌(毒)种进行风险评估和适用性评价。

  第七条 临床前药理学与毒理学研究所用化学药品、抗生素,应当经过结构确证确认为所需要的化合物,并经质量检验符合拟定质量标准。

  第三章 临床试验审批

  第八条 申请人进行临床试验,应当在试验前提出申请,并提交下列资料:

  (一)《新兽药临床试验申请表》一份;

  (二)申请报告一份,内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性;

  (三)临床试验方案原件一份;

  (四)委托试验合同书正本一份;

  (五)试验承担单位资质证明复印件一份;

  (六)本办法第四条规定的有关资料一份;

  (七)试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告;

  (八)试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件;

  (九)使用一类病原微生物的,还应当提交农业部的批准文件复印件。

  属于生物制品的新兽药临床试验,还应当提供生物安全防范基本条件、菌(毒、虫)种名称、来源和特性方面的资料。

  属于其他新兽药临床试验,还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份,或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。

  第九条 属于生物制品的新兽药临床试验,应当向农业部提出申请;其他新兽药临床试验,应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。

  农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽药临床试验申请后,应当对临床前研究结果的真实性和完整性,以及临床试验方案进行审查。必要时,可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查,并形成书面核查报告。

  第十条 农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定,确定试验区域和试验期限,并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后,应当及时报农业部备案。

  第四章 监督管理

  第十一条 临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的,可以延期一年,但应当经原批准机关批准。

  临床试验批准后变更申请人的,应当重新申请。

  第十二条 承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验资格。

  兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。

  第十三条 兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。

  第十四条 临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备,制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。

  根据需要,农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考察。

  第十五条 申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的质量负责。临床试验用兽药和对照用兽药应当经中国兽医药品监察所或者农业部认定的其他兽药检验机构进行检验,检验合格的方可用于试验。

  临床试验用兽药标签应当注明批准机关的批准文件号,兽药名称、含量、规格、试制日期、有效期、试制批号、试制企业名称等,并注明“供临床试验用”字样。

  第十六条 临床试验用兽药仅供临床试验使用,不得销售,不得在未批准区域使用,不得超过批准期限使用。

  第十七条 临床试验需要使用放射元素标记药物的,试验单位应当有严密的防辐射措施,使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。

  因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费,应当作无害化处理;临床试验用食用动物及其产品供人消费的,应当提供农业部认定的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。

  第十八条 临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的,申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案,并说明依据和理由。

  第十九条 临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的,符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或相关统计学的要求。

  第二十条 因新兽药质量或其它原因导致临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的,试验单位和申请人应当立即停止试验,并按照国家有关动物疫情处理规定处理。

  第二十一条 承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良反应事件的发生,并及时记录在案。

  临床试验过程中发生严重不良反应事件的,试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人,并报农业部。

  第二十二条 临床试验期间发生下列情形之一的,原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或终止试验:

  (一)未按照规定时限报告严重不良反应事件的;

  (二)已有证据证明试验用兽药无效的;

  (三)试验用兽药出现质量问题的;

  (四)试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反应事件的;

  (五)试验中弄虚作假的;

  (六)违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。

  第二十三条 对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或终止试验的决定有异议的,申请人可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定,并书面通知申请人。

  临床试验完成后,申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告,并附原始记录复印件。

  第五章 罚 则

  第二十四条 违反本办法第十五条第一款规定,临床试验用兽药和对照用兽药未经检验,或者检验不合格用于试验的,试验结果不予认可。

  第二十五条 违反本办法第十七条第二款规定,依照《兽药管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

  第二十六条 申请人申请新兽药临床试验时,提供虚假资料和样品的,批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准,并对申请人给予警告,一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请;已批准进行临床试验的,撤销该新兽药临床试验批准文件,终止试验,并处5万元以上10万元以下罚款,三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。

  农业部对提供虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录,并予以公布。

  第二十七条 兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的,依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。

  农业部对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作假的试验单位和责任人,建立不良行为记录,予以公布,并撤销相应试验的资格。

  第二十八条 违反本办法的其他行为,依照《兽药管理条例》和其他行政法规予以处罚。

  第六章 附 则

  第二十九条 境外企业不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验和其他动物试验。

  根据进口兽药注册审评的要求,需要进行临床试验的,由农业部指定的单位承担,并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同报农业部备案。

  第三十条 本办法自2005年11月1日起施行。

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青岛市河道管理条例

山东省青岛市人大常委会


青岛市河道管理条例

2010年6月25日青岛市第十四届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过

2010年7月30日山东省第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过

颁布时间 :2010-07-30 实施时间 : 2010-10-01


第一章 总则

  第一条 为了加强河道管理,维护河道功能,保障防洪和供水安全,保护和改善河道生态环境,发挥河道的综合效益,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
  第二条 本市行政区域内河道的整治、利用、保护及其监督管理,适用本条例。
  城市建成区内的河道适用国家、省、市市政工程设施管理的规定,但应当遵循防汛统一调度和水资源统一管理。
  第三条 市、区(市)水行政主管部门是本辖区内的河道主管机关。
  其他有关行政管理部门,按照各自职责协同做好河道管理工作。
  第四条 河道管理实行按水系统一管理与分级管理相结合的原则。
  大沽河、小沽河由市河道主管机关直接管理,日常管理工作由市大沽河管理机构负责。其他跨区(市)和区(市)边界河道,在市河道主管机关的组织协调下,由河道所在区(市)河道主管机关管理,但本条例另有规定的,从其规定。
  非跨区(市)和区(市)边界河道,由所在区(市)河道主管机关管理,或者由所在区(市)河道主管机关委托河道所在镇人民政府(街道办事处)实施日常管理。
  第五条 河道名录及起止界址由河道主管机关会同有关行政管理部门按照河道管理权限和有关规定编制,报本级人民政府批准后公布。
  第六条 有堤防的河道,其管理范围为两岸堤防之间、两岸堤防及护堤地。其中,大沽河、小沽河护堤地为堤防外坡脚向外不超过十米,其他河道护堤地为堤防外坡脚向外不超过五米。无堤防河道的管理范围根据两岸历史最高洪水位或者设计洪水位确定。
  对有堤防河道划定堤防安全保护区。其中,大沽河、小沽河堤防安全保护区为护堤地外相连五十米至一百米范围内,其他河道堤防安全保护区为护堤地外相连三十米至五十米范围内。
  河道的具体管理范围和堤防安全保护区,由市、区(市)人民政府按照国家、省以及本条例规定划定并设立界桩。其中,河道管理范围内由城市供水行政主管部门管理的供水工程或者设施的安全保护区,由其会同河道主管机关按照有关规定划定。
第二章 河道整治
  第七条 河道整治应当纳入国民经济和社会发展规划、计划。
  河道整治按照河道整治规划和年度计划实施。
  第八条 跨区(市)和区(市)边界河道整治规划,由市河道主管机关会同有关部门编制,报市人民政府批准;其他河道整治规划,由区(市)河道主管机关会同有关部门编制,报区(市)人民政府批准,并报市河道主管机关备案。河道整治规划的修改应当报经原审批机关批准。
  河道整治规划应当服从流域综合规划和防洪规划,并与水资源保护、环境保护、水土保持、供水、灌溉等规划相协调。
  第九条 河道整治规划应当包括河道整治目标、整治工程项目、完成时间、责任单位和经费等保障措施。
  河道整治目标应当兼顾防洪、防治污染和生态建设等方面,其中,大沽河、小沽河河道整治所要达到的防洪标准,应当不低于五十年一遇,其他河道整治所要达到的防洪标准,应当不低于二十年一遇。
  河道整治工程项目包括堤防、护岸、疏浚、截污、拓宽、桥梁拆建、涵闸等主体工程以及管护设施、两岸绿化和生态景观等配套工程。
  第十条 河道主管机关应当会同有关部门根据河道整治规划,制定河道整治年度计划,报本级人民政府批准后组织实施。对严重影响防洪排涝的河道,应当优先安排整治。
  第十一条 大沽河、小沽河河道整治,由市大沽河管理机构组织实施,其他河道整治由所在区(市)河道主管机关组织实施。
  第十二条 对河道管理范围内已有的壅水、阻水严重的桥梁、引道、码头和其他跨河建设项目,由河道主管机关根据河道防洪标准提出意见报本级人民政府批准,责令建设单位或者使用单位限期改建或者拆除;影响汛期防洪安全的,必须服从防汛指挥机构的紧急处理决定。
  第十三条 对河道堤防、闸坝、泵站等水工程,河道主管机关应当定期组织安全检查、安全鉴定,对达不到安全设计要求的应当及时加固或者维修。
  第十四条 河道整治需要新增建设用地的,由当地国土行政管理部门依法办理用地手续。
  第十五条 河道管理范围内的土地,由国土行政管理部门依法确权。
  河道管理范围内的国有土地,由河道主管机关统一管理和使用。
  河道管理范围内国有土地中的可耕地,可以由村集体经济组织及其成员耕种,但不得改变用途和纳入土地承包范围,并服从河道主管机关的统一管理和河道整治需要。
第三章 河道利用
  第十六条 在河道管理范围内新建(含扩建、改建,下同)引水、截水、阻水、蓄水工程和跨河、跨堤、穿河、穿堤、临河的桥梁、码头、道路、渡口、管道、缆线以及其他影响堤防和防洪安全的工程建设项目 (以下称建设项目),建设单位应当在报经河道主管机关审查同意后,方可按照有关规定办理其他审批手续。
  在跨区(市)和区(市)边界河道管理范围内的建设项目,由市河道主管机关审查,市河道主管机关也可以委托有关区(市)河道主管机关审查;在其他河道管理范围内的建设项目,由所在地河道主管机关审查。
  第十七条 建设项目在报经河道主管机关审查时,其建设单位应当提交申请书、工程设计施工方案、防洪安全影响评价报告等资料;涉及第三方利益的,还应当提交第三方的书面意见。
  第十八条 河道主管机关受理建设项目申请后,应当根据有关法律、法规和有关河道专业规划及防洪标准等进行审查,作出同意或者不同意的书面决定,并送达申请人;不同意的应当说明理由。
  建设项目未经河道主管机关审查同意的,有关部门不得予以批准。
  第十九条 建设项目的性质、用途、规模、地点等事项需要变更的,其建设单位应当在报经原审查的河道主管机关同意后,方可按照有关规定办理其他手续。
  第二十条 建设项目施工期间,建设单位应当按照有关规定落实防汛安全措施。建设项目的施工围堰或者临时阻水堤坝等影响防汛安全的,建设单位应当按照防汛指挥机构的紧急处理决定,限期清除或者采取其他紧急补救措施。
  第二十一条 建设项目竣工后,建设单位应当按照河道恢复方案清除施工废弃物及相关阻水障碍物。
  第二十二条 建设项目竣工验收时,河道主管机关应当参加竣工验收。
第四章 河道保护
  第二十三条 在河道管理范围内,禁止下列行为:
  (一)建设房屋(因河道管理、水文监测、供水等需要建设房屋除外)、围堤、阻水渠道、阻水道路;
  (二)种植阻碍行洪的高秆作物和树木(护堤护岸林除外)、设置行洪障碍物;
  (三)设置拦河渔具、圈养禽畜;
  (四)开挖窖井、垦堤种植;
  (五)倾倒、堆放、填埋矿渣、石渣、煤灰、垃圾;
  (六)法律、法规规定的其他禁止行为。
  禁止利用堤防和河床顺河铺设排污管道。
  第二十四条 在堤防和护堤地禁止放牧、开渠、葬坟、存放物料、开采地下资源、考古发掘以及开展集市贸易。
  第二十五条 在堤防安全保护区和供水工程或者设施安全保护区,禁止打井、钻探、爆破、挖筑养殖池(塘)、采砂、采石、取土等危害堤防和供水工程或者设施安全的活动。
  第二十六条 在堤防和护堤地以及供水工程或者设施安全保护区以外的河道管理范围内从事下列活动,应当按照本条例规定的管理权限,报经河道主管机关批准:
  (一)采砂、采石、取土、取水;
  (二)爆破、钻探;
  (三)挖筑养殖池(塘);
  (四)存放物料、设备、搭建临时建筑物(构筑物);
  (五)考古发掘。
  按照有关法律、法规的规定,应当经其他行政管理部门批准的,从其规定。
  第二十七条 禁止侵占或者毁坏堤防、护岸、涵闸、泵站等水工程及其通讯、照明、监测等设施。
  因规划建设需要迁移水工程及其设施的,应当按照建设标准先建后拆,迁移费用由建设单位承担。
  第二十八条 因自然灾害出现影响河势稳定和防洪安全的情形,需要在河道管理范围内暂停从事相关活动时,河道主管机关应当发布通告并监督检查,对有关许可期限应当相应顺延。
  第二十九条 在河道管理范围内新建、扩建、改建排污口,应当符合有关环境保护法律、法规的规定以及水功能区划和水资源保护规划的要求,其建设单位在申请环境保护行政管理部门批准前,应当先报经河道主管机关审查同意。
  第三十条 市、区(市)人民政府应当对河道水体进行综合整治,使其水质达到所在水功能区水质标准。
  跨区(市)河道实行行政区界上下游水体断面水质交接责任制,纳入区(市)人民政府环境保护责任目标,具体由市环境保护行政管理部门组织实施。
  第三十一条 河道主管机关应当按照河道水功能区对水质的要求和水体的自然净化能力,核定该水域的纳污能力,向环境保护行政管理部门提出该水域的限制或者禁止排污意见。
  河道主管机关应当对河道水功能区的水质进行监测;发现重点污染物排放总量超过控制指标的,或者水功能区水质未达到目标要求的,应当及时向环境保护行政管理部门通报,由环境保护行政管理部门依法采取治理措施。
  第三十二条 河道主管机关应当按照河道管理权限清理河道管理范围内的漂浮物和垃圾等。
  第三十三条 本条例未涉及的河道水污染防治的其他规定,按照有关水污染防治法律、法规的规定执行。
  第三十四条 护堤护岸林木由河道主管机关组织营造和管护,任何单位和个人不得侵占、破坏和擅自砍伐。
  第三十五条 对河道管理范围内的阻水障碍物,由河道主管机关提出清障方案,报防汛指挥机构责令设障者或者使用者限期清除。逾期未清除的,由防汛指挥机构组织清除,所需费用由设障者或者使用者承担。
  第三十六条 河道主管机关应当建立河道检查巡查制度,对河道管理范围内的活动实施管理,对违反本条例的行为依法进行查处。
第五章 河道采砂管理
  第三十七条 河道采砂应当保障防洪、供水安全和保护生态环境,实行计划开采,总量控制。
  禁止任何组织和个人非法采砂。
  第三十八条 下列区域禁止采砂:
  (一)堤防、水库以及取水、排水工程等河道水工程设施的保护范围;
  (二)桥梁、闸坝、管道、缆线等设施的保护范围;
  (三)河道内饮用水源地保护范围;
  (四)河道主管机关确定的其他区域。
  前款规定的保护范围由河道主管机关按照河道管理权限划定。
  河道主管机关应当根据河道的水情、汛情和河道整治等需要适时公布禁采期。
  第三十九条 河道采砂实行规划制度。河道主管机关应当根据河道防洪规划和整治规划,制定河道采砂规划和年度实施计划。河道采砂规划应当包括砂石储量情况、禁采区、采砂场地布局、采砂方式、采砂控制总量和深度等内容。
  制定河道采砂规划应当征求拟列入规划的采砂场地所在区(市)、镇人民政府(街道办事处)的意见,并将主要内容向社会公示。
  第四十条 河道采砂实行许可制度,由河道主管机关按照河道管理权限实施许可。
  第四十一条 河道采砂申请人应当具备下列条件:
  (一)有完全民事行为能力或者法人资格;
  (二)有符合规定的采砂作业工具;
  (三)没有违法采砂记录。
  第四十二条 河道采砂申请人应当向河道主管机关提出申请,并提交以下材料:
  (一)河道采砂申请表;
  (二)申请人为个人的,应当提供身份证明材料。申请人为单位的,应当提供营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证明材料;
  (三)标明经纬度坐标或者岸线距离的采砂申请范围平面图;
  (四)采砂申请人与第三者有利害关系的,与第三者达成的合法协议或者有关材料;
  (五)拟采砂河段所在地镇、村出具的意见。
  第四十三条 河道主管机关应当自收到河道采砂申请之日起二十日内作出是否准予许可的决定。符合规定的,发给河道采砂许可证;不符合规定的,应当说明理由。
  河道主管机关应当定期将河道采砂许可证发放情况向社会公告。
  第四十四条 经批准从事河道采砂的,应当服从河道主管机关的监督管理,并遵守下列规定:
  (一)按照采砂许可证规定的范围开采,不得扩大开采范围和深度;
  (二)不得在禁采区、禁采期从事采砂作业;
  (三)不得改变河势、损坏水工程、破坏水生态环境;
  (四)不得伪造、转让、涂改、出借或者出租河道采砂许可证。
  从事河道采砂不得损害其他组织和个人的合法权利和利益。
  第四十五条 河道采砂许可证有效期届满或者累计采砂达到规定总量的,发证机关应当注销其河道采砂许可证。
  第四十六条 相关区(市)河道主管机关之间、市和区(市)河道主管机关之间应当互相通报采砂许可有关情况,共同加强采砂管理和监督检查。
第六章 法律责任
  第四十七条 违反本条例第十六条规定,未经河道主管机关审查同意,在河道管理范围内新建建设项目的,由河道主管机关责令停止违法行为,限期拆除违法建筑物、构筑物,处以五万元以上十万元以下罚款;逾期不拆除的,由河道主管机关组织拆除,所需费用由违法单位或者个人承担。
  第四十八条 违反本条例第十九条规定,未经河道主管机关审查同意,建设单位变更建设项目的性质、用途、规模、地点等事项的,由河道主管机关责令改正,处以一万元以上五万元以下罚款。
  第四十九条 违反本条例第二十条规定,河道建设项目施工围堰或者临时阻水堤坝影响防汛安全,建设单位未按照防汛指挥机构的处理决定清除或者采取其他紧急补救措施的,由河道主管机关责令改正,处以一万元以上五万元以下罚款;拒不改正的,由河道主管机关组织清除或者采取其他紧急补救措施,所需费用由建设单位承担。
  第五十条 违反本条例第二十一条规定,建设单位未按照河道恢复方案清除施工废弃物及相关阻水障碍物的,由河道主管机关责令改正,处以一万元以上五万元以下罚款。拒不改正的,由河道主管机关组织清除,所需费用由建设单位承担。
  第五十一条 违反本条例第二十三条第一项至五项规定的,由河道主管机关责令停止违法行为,限期清除障碍物或者采取其他补救措施,处以一万元以上五万元以下罚款。逾期未清除的,由河道主管机关组织清除,所需费用由违法单位或者个人承担。
  第五十二条 违反本条例第二十四条规定,在堤防和护堤地放牧、存放物料的,由河道主管机关责令改正,处以一千元以上五千元以下罚款。
  第五十三条 违反本条例第二十四条规定,在堤防和护堤地开渠、葬坟、开采地下资源、考古发掘以及开展集市贸易的和违反本条例第二十五条规定的,由河道主管机关责令改正,处以一万元以上二万元以下罚款;情节严重的,处以二万元以上五万元以下罚款。
  第五十四条 违反本条例第二十六条第一款第一项规定,未经批准在河道管理范围内从事采砂、采石、取土活动的,由河道主管机关责令停止违法行为,可处以一千元以上一万元以下罚款;情节严重的,没收违法所得和违法作业机具,处以一万元以上十万元以下罚款。
  违反本条例第二十六条第一款第二项至五项规定的,由河道主管机关责令停止违法行为,恢复原状,处以一万元以上五万元以下罚款;逾期未恢复原状的,由河道主管机关组织恢复原状,所需费用由责任单位或者个人承担。
  第五十五条 违反本条例第二十九条规定,在河道管理范围内新建、扩建、改建排污口,未报经河道主管机关审查同意的,由河道主管机关责令停止违法行为,处以五万元以上十万元以下罚款。
  第五十六条 违反本条例第四十四条第一款第一项至四项规定的,由河道主管机关责令停止违法行为,处以二万元以上十万元以下罚款;情节严重的,吊销河道采砂许可证。
  第五十七条 违反本条例有关规定,法律、法规另有处罚规定的,从其规定。
  第五十八条 对拒绝、阻挠行政执法人员依法执行公务,违反社会治安管理有关规定的,由公安机关依法给予处罚。
  第五十九条 有关行政执法人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由有关机关依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七章 附则
第六十条 本条例自2010年10月1日起施行。


福建省人民政府批转省财政厅关于加强国有企业财务监督实施办法的通知

福建省人民政府


福建省人民政府批转省财政厅关于加强国有企业财务监督实施办法的通知
福建省人民政府




宁德地区行政公署,各市、县(区)人民政府,省政府各部门、各直属机构、各大企业、各高等学校:
省政府同意省财政厅制定的《福建省加强国有企业财务监督实施办法》,现转发给你们,请认真贯彻执行。


第一章 总 则
第一条 为规范企业财务行为,加强企业财务管理,保障所有者权益,根据《国务院批转财政部关于加强国有企业财务监督意见的通知》(国发〔1997〕9号),结合我省实际,特制定本办法。
第二条 企业财务监督实行外部财务监督与内部财务约束相结合的办法。企业外部财务监督由企业主管财政机关负责。内部财务约束由企业财务部门直接负责,重大财务决策必须报经职工代表大会或董事会审议决定。
第三条 各级主管财政机关可以依据《国有企业财产监督管理条例》向企业监事会派出监事,会同监事会中的其他监事开展监督工作,履行监事职责,并根据国家统一部署进行向企业委派财会人员试点。
第四条 各级主管财政机关可以根据企业对本实施办法和国家有关财经法规的执行情况,向政府及有关部门提出企业负责人的解聘和奖惩建议,并作为企业经营班子考核的重要依据。
第五条 各级主管财政机关根据国家现行有关规定,指导企业制定内部管理办法,完善包括厂长(经理)、财务负责人以及财务部门和其他职能部门在内的企业内部监督管理责任制。
第六条 企业应自觉接受各级主管财政机关依法实施的监督检查,如实提供完整的财务帐目、凭证、报表和相关资料,不得拒绝、隐匿、谎报。对本实施办法和企业财务制度中要求企业备案或审批的重要财务事项,必须严格履行手续,及时向主管财政机关备案或报批。

第二章 消费性资金使用的监督
第七条 企业应严格按照国家有关规定计提工资总额,列入成本费用。工效挂钩企业按有关部门核定的工效挂钩方案计提;非工效挂钩企业按有关部门核定的工资总额计划提取。工效挂钩企业发放的工资总额不得超过按工资挂钩方案提取的工资总额和企业以前年度工资结余;非工效挂
钩企业发放的工资总额不得超过核定的工资总额计划。
企业经营者工资应按照《福建省国有企业经营者工资收入暂行管理办法》有关规定执行,建立工资收入报告制度,不得自行决定或提高收入水平。
第八条 企业购建职工活动中心、宾馆、招待所等非生产性设施,应编制项目概算,报经职工代表大会或董事会批准,并按基本建设程序审批。
第九条 企业购建职工住宅,不得挤占生产经营资金,不得用公款为职工超标装修住房。企业安排用于住房方面的支出,不得超过企业住房基金的总额。
第十条 企业购置小轿车要与企业的规模和盈利水平相适应,严格按有关规定执行。亏损企业以及欠交税费、欠发职工工资和职工医药费的企业,不得购置小轿车。
第十一条 企业的业务招待费应在财务制度规定的控制比例内,本着“需要、合理、节约”的原则,于年初编制费用计划,提交职工代表大会通过,并严格按计划执行不得超支。凡业务招待费超支的企业,其超过部分从企业工资结余中列支,没有工资结余的从下年度业务招待费中抵扣


第三章 对外投资的监督
第十二条 企业对外投资要做好有财务部门参与的投资项目的可行性研究,建立严格的决策程序和审批制度,投资项目经企业领导集体讨论通过,对外投资项目占净资产10%以上的须报职工代表大会或董事会审批,并报主管财政机关备案。
第十三条 除国家有特殊规定外,企业对外投资不得超过本企业净资产50%。技术改造任务重或生产经营资金不足,以及对外投资报酬率预计达不到银行一年期存款利率的,不得对外投资。
第十四条 企业对外投资必须编制投资损益明细表,详细反映企业各项对外投资取得的收益或发生的损失。连续三年没有达到预期效益或低于本企业资金利润率的,主要决策者必须向职工代表大会或董事会及主管财政机关做出书面汇报。
第十五条 企业以前年度安排的对外投资要进行清理,并建立跟踪反馈制度,对重大对外投资损失,要及时查明原因,并依法追究有关人员的责任。
第十六条 企业对外投资必须严格按成本法或权益法核算。对拥有一个或一个以上子公司控制权的母公司应当编制合并会计报表,并报主管财政机关。

第四章 成本费用的监督
第十七条 企业“递延资产”应按财务规定的项目进行列示,分期处理。对确需转入递延资产的有关费用支出,必须将新增项目的名称、金额、摊销计划报经主管财政机关批准,否则,不得列入递延资产。各级主管财政机关应对企业递延资产的分期摊销计划和实际处理情况进行监督,
对违反规定计入递延资产的不合理的费用开支项目以及未按批准计划摊销的,应及时予以调整。企业的待摊费用和预提费用必须严格按现行财务制度的规定进行核算。
第十八条 企业各类在建工程项目,应进行全面清查,已经完工的应及时交付使用并办理竣工决算手续。已经交付使用但没有办理竣工验收的已完工程项目,应按暂估价计入固定资产价值,并按规定提取折旧,待办理竣工决算后,再按竣工决算数调整固定资产原价及已提折旧。已经整
体交付使用的固定资产,不论是否办理竣工决算手续,一律按生产经营用固定资产管理核算,其借款利息和汇兑损益,必须按规定计入财务费用,不得计入在建工程成本,也不得转入待摊费用和递延资产。
第十九条 企业的固定资产折旧年限、折旧方法、固定资产净残值率,存货领用或发出方法,坏帐准备金的提取比例等,不得随意变更,确需变更的,必须在年度终止前提出变更申请,并说明变更的原因和理由,报主管财政机关审批后执行。

第五章 资产处置的监督
第二十条 企业生产经营过程中发生的固定资产、流动资产损失包括盘亏、毁损、报废等应填列具体事项、损失原因及金额,按以下审批权限报经批准后核销;资产损失金额扣除责任人及保险公司赔偿后的余额,大型企业单项损失在20万元以下或年度内累计损失在100万元以下的
,中小型企业单项损失在5万元以下或年度内累计损失在20万元以下的,经企业有关部门审核财务部门审查,报企业法定代表人审批后按财务制度的规定自行核销,并报主管财政机关备案。大型企业单项损失在20万元以上或年度内累计损失在100万元以上的,中小型企业单项损失在
5万元以上或年度内累计损失在20万元以上的,由企业主管部门审核后报主管财政机关审批核销。
第二十一条 企业发生被盗贪污等财产损失,应按司法机关结案材料和具体损失情况进行认真审查,并报主管财政机关审批。未经主管财政机关审批的,企业不得自行处理。
第二十二条 企业坏帐损失的处理必须提供有关证明材料(包括催收记录、中介机构的报告等),取得确凿证据。对债务人死亡或破产造成的坏帐损失,在取得债务人死亡或破产以其遗产或者破产财产进行清偿的法律文件后,由企业按现行财务制度自行处理,报主管财政机关备案;对
超过三年以上确实不能收回的应收帐款经主管部门审核后,报主管财政机关审批。对因管理不善、人员渎职造成损失的,企业及主管部门应追究有关人员的经济和行政责任。
第二十三条 凡涉及企业财产的转移和产权变动,如公司制改造、中外合资合作及其他对外投资中的财产转移,以及兼并、分立、转让、出售拍卖等,需按现行规定程序进行资产评估,并报主管财政机关和国有资产管理部门审批。
第二十四条 企业在社会经济活动中为其他企业单位进行担保,必须坚持自愿和法人负责的原则,并由企业财务部门和法律顾问室审查被担保单位的偿债能力与信用程度。企业对外提供担保应建立备查帐,并明确规定担保期限。国有企业为非国有企业担保,必须报主管部门审批。企业
对外担保发生的损失应先转作其他应收款处理,并制定催收计划,督促被担保单位赔偿损失;对确实无法追回的担保损失,应比照坏帐损失的鉴定审核程序进行处理。
第二十五条 企业在经济活动中,应坚持往来货款结算制度。对符合规定采取“以物抵款”、“以货抵款”的,企业应作为销售处理,依法纳税,并据此进行财务核算。对采用“以物易物”的,买卖双方应按国家规定进行财务处理,其中易出物按同类货物的市场价格转作销售收入,依
法纳税;易进物作为企业购入有关资产处理。

第六章 企业与关联企业间经营往来的监督
第二十六条 企业与关联企业之间的业务往来、债权、债务、收入和费用以及管理机构和人员要坚持分帐管理、独立核算。企业对关联企业的经营状况、财务成果,要建立必要的报表报告制度。
第二十七条 企业与关联企业之间进行原材料供应、商品销售、劳务提供等活动时,应当按照独立企业之间的业务往来收取或支付价款、费用,不得自行提高原材料进价、压低商品销售价格。
第二十八条 企业与关联企业之间的资金占用,要坚持有偿使用原则,资金占用费率不得低于银行同期贷款利率。

第七章 利润分配的监督
第二十九条 企业提取10%的法定盈余公积金之后,应按主管财政机关的规定提取任意盈余公积金和公益金,但提取的公益金不得大于企业提取的盈余公积金。
第三十条 企业提取的公益金应主要用于企业集体福利设施建设,不得和企业应付福利费混同使用或用于其他消费性支出。企业亏损或实现利润不足以弥补以前年度亏损的,不得提取公益金。
第三十一条 企业以前年度的明亏、潜亏、挂帐损失,需要核销盈余公积金、资本公积金以及实收资本的,必须报主管财政机关批准。
第三十二条 企业用公积金转增资本金以及未分配利润的分配,必须报主管财政机关批准。

第八章 财务报告的监督
第三十三条 企业应按国家规定的要求编制财务报告,有关重大事项必须在财务状况说明书中予以披露。
第三十四条 企业年度决算报表必须经过注册会计师审计并出具审计报告,在规定的时间内连同注册会计师的查帐报告一并报送主管财政机关。主管财政机关在审批企业年度决算时应以注册会计师出具的审计报告为依据,但不得以注册会计师审计代替报表审批。
第三十五条 对已经注册会计师审计的企业年度决算报表,主管财政机关有权对企业决算报表的真实合法性进行抽查。

第九章 附 则
第三十六条 本实施办法适用于国有企业、国有独资有限责任公司。国有出资额所占比例超过50%或实质上拥有控制权的公司制企业,包括股份有限公司、有限责任公司和股份合作制企业比照执行。
第三十七条 本实施办法由福建省财政厅负责解释。
第三十八条 本实施办法自颁布之日起执行。



1998年8月25日

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