厦门市人民代表大会常务委员会关于修订部分法规的决定

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湖北省荆州市人民政府


《荆州市政府投资项目审计暂行办法》（第33号）



《荆州市政府投资项目暂行办法》已经2004年1月29日市人民政府常务会议审议通过，现予发布，自2004年4月1日起施行。



市长：应代明

二OO四年二月十四日



荆州市政府投资项目审计暂行办法



第一条 为了加强对政府投资项目的审计监督，提高投资效益，根据《中华人民共和国审计法》等法律、法规、规章和国家有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 荆州市政府投资项目，和政府投资项目有关的建设、勘察、设计、施工、监理、采购、供货等单位与该项目直接有关的财务收支，应当依照本办法，接受审计监督。

审计机关依法对前款所列财务收支的真实、合法和效益情况进行审计监督。

第三条 本办法所称政府投资项目，是指以市财政性资金、各项政府性专项资金、政府统一借贷的资金及市属国有企事业单位、国有控股企业投资或者融资等到为主要资金来源的必须依法进行审计的基本建设项目和技术改选项目。

第四条 政府投资项目的审计由市人民政府审计机关（以下简称审计机关）依照法定的职权和程序组织实施。审计机关政府投资项目专门审计机构具体负责政府投资项目的审计。

第五条 计划、经贸、财政、税务、建设、国土资源、金融等部门，应当在各职责范围内支持、协助审计机关对政府投资项目的审计。

计划、经贸部门应当将经批准的政府投资项目和预备项目抄送同级审计机关，用以编制政府投资项目年度审计计划。

第六条 审计机关根据年度审计项目计划，对政府投资项目总预算或概算执行情况、年度预算执行情况、年度决算、竣工决算进行审计监督。

第七条 审计机关对政府投资项目按项目财政、财务隶属关系、国有资产监督关系和投资比例依法确定审计管辖范围。对同一政府投资项目不得重复审计。

第八条 审计机关对政府投资项目实行专项审计、跟踪审计制度。根据实际情况采取阶段审计或者不定期审计、审计调查等方式进行。

第九条 审计机关在安排政府投资项目审计时，应该确定建设单位（含建设项目法人，下同）为被审计单位。必要时可依法追加其他相关单位为被审计单位。

第十条 根据国家规定必须进行开工前审计的政府投资项目，在开工之前应当进行审计。审计时，主要检查建设程序、建设资金筹集、征地拆迁等前期工作的真实性和合法性。

第十一条 审计机关应当参与政府投资项目的招标投标工作，审查招标标底，参加招标会、评标会，对工程招标文件、招标程序、招标方法、招标结果进行审计监督。

审计机关根据需要对与政府投资项目有关的合同进行审计时，应当检查合同的真实性和合法性。

第十二条 政府投资项目预算或者概算执行情况审计的主要内容：

（一）建设资金铁管理和使用情况；

（二）建设单位申报的工程款拨付情况；

（三）工程合同执行情况；

（四）设计变更、现场签证情况；

（五）年度预算的执行和年度决算情况；

（六）法律、法规、规章和国家有关政策规定的其他审计事项。

审计机关审定的预算或者概算的执行结果，可以依法作为有关部门拨付工程款的依据。

第十三条 建设单位应在政府投资项目完成初步竣工验收后，及时按规定办理竣工决算，并向审计机关提请竣工决算审计。未提请实施竣工决算审计的，审计机关可依法实施审计。

审计机关接到政府投资项目建设单位提请竣工决算审计的申请后，应当在法定时间内完成竣工决算审计。

第十四条 政府投资项目竣工决算审计的主要内容：

（一）政府投资项目建设规模及总投资控制情况；

（二）竣工决算报表、竣工决算说明书等竣工决算资料的真实性、完整性和合法性；

（三）工程建设成本的真实性和合法性；

（四）建设收入、结余资金和尾工工程投资情况；

（五）交付使用财产的真实性与合法性；

（六）法律、法规、规章和国家有关政策规定的其他审计事项。

第十五条 审计机关实施政府投资项目审计，根据需要，可以组织具有法定资格的社会中介机构（以下简称社会中介机构）或聘请具有与审计事项相关专业知识的人员参与审计。参与审计的社会中介机构应采取招标投标的方式确定，审计所需经费，按照审计减少投资额的一定比例确定，具体办法由市审计、财政部门联合制定。

审计机关对社会中介机构的审计质量进行监督。

第十六条 审计机关实施政府投资项目审计时，被审计单位应当配合审计机关的工作，按照审计机关的要求，如实反映情况，提供与审计事项有关的资料，不得拒绝、阻碍审计人员依法执行职务。

第十七条 审计机关对政府投资项目竣工决算的审计结果，可以依法成为建设单位编制项目竣工验收报告、工程造价管理机构核定工程造价、财政部门批复投资项目财务决算、工程合同各方结算工程拨款、国有资产管理部门办理国有资产登记的依据。

第十八条 审计机关应当对政府投资项目投资效益、社会效益、环保效益和项目实施等情况进行审计评价。

第十九条 审计机关应当对审计结果的真实性、合法性负责。

第二十条 政府投资项目负责人在施工过程中发生变化或者项目竣工后被解除职务，审计机关应当对其进行经济责任审计工作。审计机关进行经济责任审计时，可以和政府投资项目竣工决算审计一并进行。

第二十一条 审计机关在出具竣工决算审计意见书之日起90日内，应当督促建设单位向有关产权部门办理国有资产移交和登记手续。逾期不办理的，审计机关应当会同有关部门共同发出《移交催办通知书》。政府投资项目国有资产移交手续办理完毕后，产权单位应将有关资料报审计机关备案。

第二十二条 审计机关的审计中发现被审计单位有违反法律、法规、规章的行为，依法需要给予处理的，应酬当作出审计决定书。审计机关认为依法应当由有关主管部门处理的，应当作出审计建议书，向有关主管部门提出处理意见。

第二十三条 政府投资项目审计结果结束后，审计机关应当向本级人民政府报告审计结果。

审计机关可以依法向社会公布政府投资项目的审计结果。审计机关通报或公布政府投资项目审计结果时，应当依法保守国家秘密和被审计单位的商业秘密。

第二十四条 审计机关应当哿对由其组织和聘请参与政府投资项目审计的社会中介机构和专业人员的指导、监督和管理，明确有关人员的权利义务，对过错、过失人员按规定追究责任。

第二十五条 审计人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；未构成犯罪的，给予行政处分。

第二十六条 被审计单位对审计机关作出的审计决定不服的，可以依法向上一级审计机关或者本级人民政府申请行政复议，对行政复议决定不服的，可以依法提起行政诉讼。

第二十七条 各县、市 、区政府投资项目的审计监督，可以参照本办法执行。

第二十八条 本办法自2004年4月1日起施行。


药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
就法律关系而言，药品技术转让本应属于买卖合同范畴，受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度，而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更，因此，药品技术转让在“合同自由原则”之上，还要满足行政审批规定的限制性条件，甚至与企业股权结构相关联。
把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一，药品技术转让必须通过药品补充申请程序，取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号，以便有效监督和管理。然而，这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性，造成了一些企业的困扰和误解。
为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险，避免产生不必要的法律纠纷，本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。

一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查
通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。
第一阶段：签订《药品技术转让意向书》
该阶段考虑的内容主要包括：药品技术转让的禁止性规定；拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益；品种的市场定位和产品周期；工业生产与商业流通的总体安排；目标公司履约能力和信誉；地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括：技术转让条件；交易安排；共管账户或担保；排他性协商；保密条款；正式文件签署的成就条件等。
第二阶段：签订《药品技术转让协议》
该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。
1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等，重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查，包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方《药品生产许可证》载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等；
2、内部决策。要解决风险评估、可研报告、内部审批手续等；
3、正式谈判。要对《药品技术转让协议》的具体条款进行约定，包括项目名称；技术的内容、范围和要求；对价的形式（现金、资产、股权或其他）；履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式；技术情报和资料的保密；风险责任的承担；验收标准和方法；价款、报酬或者使用费及其支付方式；税负承担；违约金或者损失赔偿的计算方法；解决争议的方法；名词和术语的解释等。
第三阶段：履行《药品技术转让协议》
该阶段要按照协议约定的交易步骤转移技术和支付对价，是药品技术转让是否成功的关键，也是对药品技术“验收标准和方法”的检验。若要保证协议顺利履行，就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作，协议双方应当参照《合同法》和《药品技术转让注册管理规定》的有关条款，约定“转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品，保证技术的实用性”，避免发生歧义。
以上三个阶段是相互联系，密不可分的，任何一个环节出现问题都将影响转让协议的签订和履行。企业决策者应当重视可行性研究和尽职调查工作，做出合理计划和安排。

二、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者
药品技术的证明文件包括《专利证书》、《新药证书》、《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》等，但持有这些证书，不必然证明药品技术就是有效的和实用的。受让方需要认真审查这些证书的所有权、实用性和法律状态，以免造成协议无效或侵权纠纷。
由于《专利证书》和《新药证书》可以是多个不同主体共同所有，且不限于药品生产企业，因此，转让药品专利申请权、药品专利权或新药技术时受让方务必取得共同所有权人的书面同意。
《专利法》规定，“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人”。《药品技术转让注册管理规定》则规定，“对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业”。
与《专利证书》和《新药证书》不同，《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》按规定只颁发给某一个符合要求的药品生产企业，非生产企业无权取得，故理论上不应当出现药品技术权属争议。但实践中，确实存在一些药品研发机构或其他不具资质的单位假借生产企业名义提交药品注册申请，由生产企业“代为”取得药品批准文号的情形，即通常说的“代落文号”行为。
由于这种“技术合作”明显“违反法律、行政法规的强制性规定”，属于无效法律行为，因此，“隐名”技术所有者的权益得不到法律保护，处理不当极易产生权属和利益纠纷。所以，转让此类药品技术时必须解决权利归属及合法性问题，签订协议时受让方应当要求转让方书面保证技术权利没有瑕疵或不存在潜在的纠纷。

三、药品技术转让不等于药品批准文号转让
药品批准文号，是指药品行政机关依据法定审批程序，批准企业生产某种新药或者仿制药，并在批准文件上标注的该药品的专有编号。《药品管理法》第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
药品批准文号是药品生产合法性的标志。按规定，“每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号应标注在药品包装的外标签以及用于运输、储藏的包装的标签上。除极个别药品，药品包装的外标签上只有一个药品批准文号。
正因为药品批准文号是药品生产合法性的标志，所以一些企业直接把药品批准文号等同于药品技术，甚至以《药品批准文号转让协议》代替《药品技术转让协议》，把批准文号当作合同标的物，导致协议无效和撤销。
在我国，药品技术可以有条件转让，但药品批准文号不能转让，药品技术转让后，转让方原药品批准文号必须注销，由受让方申请新的药品批准文号。

四、药品技术转让的交易设计必须符合法律规定
药品技术转让的本质属于“合同法律关系”， 首先应当符合《合同法》、《专利法》的相关规定，其次符合《药品技术转让注册管理规定》的要求。
（一） 《合同法》将技术转让分为“专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可”四种类型，并对转让方和受让方的权利、义务和法律责任做出了原则性规定。《专利法》则对专利技术转让的形式要件做出规定，“转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利行政部门登记，由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”。所以，涉及药品专利技术转让的，协议双方应及时依法完成登记程序。
（二） 《药品技术转让注册管理规定》将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让，并对两类技术转让注册申报的条件作出规定，简而言之，可以分为三种情况：
1、取得《新药证书》的品种，可以在不同条件下按新药技术转让或者药品生产技术转让，即《新药证书》核发后、新药监测期（分5年、4年和3年）届满前，按照新药技术转让；新药监测期届满或不设监测期的，按照药品生产技术转让。
2、未取得《新药证书》但持有《药品注册批件》（“药品批准文号”）的品种，只能按药品生产技术转让，且要满足“一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司”的要求。
3、已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
实践中，第一种情形和第三种情形比较容易操作，但第二种情形比较复杂，特别是当协议双方不能够或不愿意进行股权转让，无法达到控股50%以上的时候，药品技术转让就遇到了法律障碍。
突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间”。依据2003年国家食品药品监督管理局药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》（食药监注函[2003]56号）“厂外车间被独立为药品生产企业后，原在该车间合法生产的品种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。转让方和受让方共同出资设立厂外车间，通过GMP认证后，生产拟转让的品种，然后以存续分立的方式将厂外车间独立为药品生产企业，转让方退出，拟转让的品种归受让方所有。
当然，利用“厂外车间”方式完成药品技术转让对于不同区域的受让方而言，无异于“异地建厂”，甚至要作出“委托生产”等安排，经营风险不容忽视。
（三）《药品技术转让注册管理规定》还对药品技术转让做出了禁止性规定，分为不得转让和不予受理两种情形。
1、不得转让或限制转让的情形。
麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
2、不予受理或不予批准的情形。
下列药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：
（1）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的，如公司《营业执照》被吊销或注销、《药品生产许可证》或《药品GMP证书》过期等；
（2）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；
（3）在国家中药品种保护期内的，保护期标注在《中药保护品种证书》上，一级品种为30年、20年、10年，二级品种7年，期满后可申请延长；
（4）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；