关于印发《青年中心“爱心超市”管理办法（暂行）》的通知

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卫生部


进口药品管理办法

1990年11月2日，卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。

第二章 进口药品的注册
第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料：
1．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；
2．专利品证明文件；
3．药品说明书及中文译本；
4．技术资料：
（1）药品处方，包括活性成分、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；
（2）药品生产方法；
（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；
（4）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；
（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；
（6）药品的稳定性实验资料。
5．药品实样；
6．包装材料和包装样本。
第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供三批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。
第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。
第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。
进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。

第三章 进口药品的合同和质量标准
第十一条 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。
第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。
第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。

第四章 进口药品的检验
第十四条 药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。
第十五条 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期，共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前，不得调拨、销售和使用。
第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品，口岸药检所不得检验。
第十七条 口岸药检所抽样后要及时进行检验，并在抽样后25日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时，须向报验单位说明情况，必要时由进口单位延长索赔期。
第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与当地卫生行政部门研究处理。
国内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时，应向进口单位索取口岸药检所的“进口药品检验报告书”或复印件，为承担售后责任，该复印件必须盖有复印单位的红色印章方可生效。
在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。
第十九条 进口单位对检验结果有异议时，应在口岸药检所出具检验报告书之日起90日内提出充分理由和依据，向原口岸药检所申请复验，如对复验结果仍有异议，可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决，有关复验裁决的检验费用，由败诉一方承担。
第二十条 医疗急救、科研用（不包括新药临床）或国外赠送的少量进口药品，由收货单位向所属卫生厅（局）申请免验，海关凭卫生厅（局）出具的免验证明放行。免验的进口药品在使用中如发生问题，由收货单位负责。个人自用少量的进口药品，按照海关的规定办理。
本条所指的进口药品均不得在市场销售。

第五章 进口药品的索赔
第二十一条 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书，及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅（局）并抄送各口岸药检所；同时出具中、英文“进口药品检验报告书”，进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品，由报验单位妥善保管，不得擅自动用。索赔结果应及时书面告知口岸药检所。

第六章 处 罚
第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商，由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。
对伪造、假冒、掺假的进口药品，除口岸药检所留样备查外，由卫生行政部门予以没收，并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。
第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的；未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的；伪造、变造检查报告书、检验证书或报验证明的；以及其它违反本办法规定的，由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。
伪造、变造《进口药品注册证》的，除吊销和收缴《进口药品注册证》外，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。
第二十四条 卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的，根据情节轻重，给予行政处分或者依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第二十五条 依据本办法，卫生部核发《进口药品注册证》，口岸药检所实施检验和对外出证，按照有关规定收费。
第二十六条 麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口，按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。
第二十七条 进口人血清白旦白及卫生部特许进口的血液制品，必须按有关规定报经卫生部审核批准后，方可组织进口。
第二十八条 本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。
第二十九条 本办法由卫生部负责解释。
第三十条 本办法自1991年1月1日起执行。


浙江省杭州市人民政府


杭州市人民政府关于修改《杭州市客运出租汽车经营权有偿使用管理办法》部分条款的决定

杭州市人民政府令
第253号




　　《杭州市人民政府关于修改＜杭州市客运出租汽车经营权有偿使用管理办法＞部分条款的决定》已经2009年7月16日市人民政
府第44次常务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。


　　　　　　　　
市长 蔡奇
　　　　　　
二○○九年八月六日


　　经市人民政府第44次常务会议审议，决定对《杭州市客运出租汽车经营权有偿使用管理办法》部分条款作如下修改：
　　一、第六条修改为：“客运出租汽车经营权通过以下方式取得：
　　（一）以服务质量为主要依据的公开竞投或拍卖取得；
　　（二）原经行政审批从事经营客运出租汽车业务的经营者，依据有关规定缴纳有偿使用金，核定使用期限后取得；
　　（三）依法兼并、收购、转让取得；
　　（四）以服务质量为主要依据的考核奖励，并依据有关规定缴纳有偿使用金，核定使用期限后取得；　　（五）市人民政府批准的其他有偿方式取得。
　　客运出租汽车服务质量的考核办法由市交通行政主管部门制定，并征求公安、工商、质量技术监督、财政、价格、税务等部门的意见。客运出租汽车服务质量考核应当包括客运出租汽车硬件设施建设、营运服务规范、安全文明行车规范等内容。”
　　二、第十二条修改为：“竞买人应价竞得客运出租汽车经营权后，应当在3个工作日内与市客运出租汽车管理机构签订客运出租汽车经营权有偿使用合同，并按照规定或约定缴纳经营权有偿使用金。参加竞投或拍卖缴纳的保证金可冲抵经营权有偿使用金。”
　　三、删除第十七条中的“并且应转让给具有一定经营规模的客运出租汽车经营单位”的规定。本决定自公布之日起施行。《杭州市客运出租汽车经营权有偿使用管理办法》根据本决定作相应修正，重新公布。

杭州市客运出租汽车经营权
有偿使用管理办法

　　（2002年7月11日杭州市人民政府令第184号发布，根据2009年8月21日《杭州市人民政府关于修改〈杭州市客运出租汽车经营权有偿使用管理办法〉部分条款的决定》修订）


　　第一条　为规范客运出租汽车经营权的管理，维护客运出租汽车市场秩序，保护经营权人的合法权益，根据《杭州市客运出租汽车管理条例》的有关规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本办法适用于杭州市市区（不含萧山区、余杭区）范围内客运出租汽车经营权的有偿使用管理。
　　第三条　客运出租汽车经营权一律实行有期限有偿使用。有偿使用应当遵循公开、公平、公正的原则，鼓励规模经营。
　　第四条　杭州市人民政府交通行政主管部门是本市客运出租汽车经营权有偿使用管理的主管机关。杭州市客运出租汽车管理机构具体负责实施本办法。
　　市工商、公安、质量技术监督、财政、价格、税务等部门应按各自的职责，协同做好客运出租汽车经营权的有偿使用管理工作。
　　第五条　客运出租汽车应根据社会需求和城市道路交通状况，实行总量控制，有计划投放。新增车辆计划由市计划行政主管部门会同交通、公安等部门提出，报市人民政府批准后，由市客运出租汽车管理机构具体组织实施。
　　第六条　客运出租汽车经营权通过以下方式取得：
　　（一）以服务质量为主要依据的公开竞投或拍卖取得；
　　（二）原经行政审批从事经营客运出租汽车业务的经营者，依据有关规定缴纳有偿使用金，核定使用期限后取得；
　　（三）依法兼并、收购、转让取得；
　　（四）以服务质量为主要依据的考核奖励，并依据有关规定缴纳有偿使用金，核定使用期限后取得；
　　（五）市人民政府批准的其他有偿方式取得。
　　客运出租汽车服务质量的考核办法由市交通行政主管部门制定，并征求公安、工商、质量技术监督、财政、价格、税务等部门的意见。客运出租汽车服务质量考核应当包括客运出租汽车硬件设施建设、营运服务规范、安全文明行车规范等内容。
　　第七条　竞投或拍卖客运出租汽车经营权，由市客运出租汽车管理机构依据《中华人民共和国拍卖法》规定的程序组织实施。
　　第八条　客运出租汽车经营权竞投或拍卖，应当在竞投或拍卖会举行前20日向社会发布公告。公告应当载明以下事项：
　　（一）竞投或拍卖的时间、地点；
　　（二）竞买人的资格、条件；
　　（三）竞投或拍卖客运出租汽车经营权的数量、使用期限及车型；
　　（四）投放方式和保证金数额；
　　（五）其他应当告知的事项。
　　第九条　单位或者个人可以参加公开竞投或拍卖，竞买客运出租汽车经营权。竞得客运出租汽车经营权的单位或个人，应在杭州市区履行工商登记注册手续。
　　第十条　竞买人应当在公告规定期限内，持有效身份证明及相关资料向市客运出租汽车管理机构报名参加竞买。
　　第十一条　市客运出租汽车管理机构对竞买人的资格进行审核，经审核合格的，确认其竞买资格，并由竞买人缴纳保证金。
　　第十二条　竞买人应价竞得客运出租汽车经营权后，应当在3个工作日内与市客运出租汽车管理机构签订客运出租汽车经营权有偿使用合同，并按照规定或约定缴纳经营权有偿使用金。参加竞投或拍卖缴纳的保证金可冲抵经营权有偿使用金。
　　第十三条　竞买人未能竞得客运出租汽车经营权的，其缴纳的保证金本金在竞投或拍卖会结束后3个工作日内予以全额退还。
　　第十四条　有偿取得客运出租汽车经营权的客运出租汽车经营者，由客运出租汽车管理机构对其颁发《杭州市客运出租汽车经营权证》（以下简称《经营权证》)。《经营权证》按一车一证发放。经营者还应按规定向市客运出租汽车管理机构申领道路运输经营许可证。
　　第十五条　公安、工商、价格、税务、质量技术监督等部门凭《经营权证》和市客运出租汽车管理机构出具的工作联系单，给取得客运出租汽车经营权的经营者及车辆办理相关手续。
　　第十六条　客运出租汽车经营权在有效期内可依法转让、继承，原核定的经营权使用期限不变。客运出租汽车经营权发生转移的，经营权人应办理相应的变更登记手续。车辆随同转移的，还应当办理车辆变更登记手续。
　　第十七条　客运出租汽车经营权需要转让的，必须待第一次取得经营权满两年后方可转让。
　　第十八条　客运出租汽车经营权转让价格可以由具有相应资质的中介机构进行评估，按评估价进行交易，也可以由交易双方协商定价。客运出租汽车经营权与出租汽车车辆可以同时转让，也可以分别转让。
　　第十九条　转让客运出租汽车经营权的，交易双方必须签订转让合同（使用市客运出租汽车管理机构提供的统一格式规范合同文本）。转让人持《经营权证》和该车辆的全套营运证照以及转让合同，与受让人一起到市客运出租汽车管理机构办理转让变更登记手续。
　　公安、工商、价格、税务、质量技术监督等部门凭变更登记后的《经营权证》和转让合同以及市客运出租汽车管理机构出具的工作联系单，办理相应的变更登记手续。
　　第二十条　原车辆不随同经营权转让的，应当拆除车辆上的计价器、顶灯，清除出租汽车专用标志，并收缴出租汽车专用牌、证和营运证、照，车辆转为自备用车。
　　第二十一条　客运出租汽车经营权自使用期届满之日起，《经营权证》及营运证等证、照自动失效。经营者未依法重新获得经营权的，其车辆应拆除计价器、顶灯，清除出租汽车专用标志，并收缴出租汽车专用牌、证和营运证、照，公安、税务、工商等部门应相应办理注销手续。
　　第二十二条　客运出租汽车经营权权属不清的，相关部门不得为其办理经营权变更登记手续。
　　第二十三条　客运出租汽车经营权的竞得人不按规定签订经营权有偿使用合同的，由市客运出租汽车管理机构取消其竞得资格，其缴纳的保证金不予退还，上缴国家财政；造成损失的，还应当赔偿损失。
　　第二十四条　客运出租汽车经营权的竞得人逾期未足额缴纳经营权有偿使用金的，市客运出租汽车管理机构有权解除经营权有偿使用合同，其缴纳的保证金不予退还；造成损失的，还应当赔偿损失。
　　第二十五条　竞买人以弄虚作假、串通压价等非法手段获得客运出租汽车经营权的，由市客运出租汽车管理机构取消其竞得资格，收回客运出租汽车经营权，其缴纳的保证金不予退还，并由有关部门依法给予处罚。
　　第二十六条　市客运出租汽车管理机构应当严格执行本办法，公开办事程序，提高工作效率，接受社会监督。有关部门工作人员在出租汽车经营权管理工作中玩忽职守，收受贿赂，徇私舞弊的，由其主管部门依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
　　第二十七条　萧山区、余杭区和各县（市）的客运出租汽车经营权有偿使用管理，可参照本办法执行。
　　第二十八条　本办法自2002年9月1日起施行