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国务院


血液制品管理条例

　　中华人民共和国国务院令

　　第２０８号

　　《血液制品管理条例》已经１９９６年１２月６日国务院第５２次常务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。

　　总理 李 鹏

　　１９９６年１２月３０日

血液制品管理条例
（1996年12月30日国务院发布）
第一章 总 则
第一条 为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条：本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章 原料血浆的管理
第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条 设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条 《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条 在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条 《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
第十六条 单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条 单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条 单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条 国家禁止出口原料血浆。
第三章 血液制品生产经营单位管理
第二十条 新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条 血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条 血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
第二十七条 开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章 监督管理
第三十条 县级以上各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条 国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条 国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章 罚 则
第三十四条 违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）采血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者，健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负责有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条 涂改、伪造、转让《供血许可证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 血制品生产单位有下列行为之一的，由省级人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一） 使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二） 投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三） 擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四） 与他人共用产品批准文号的。
第三十九条 血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条 违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款，
第四十一条 在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销血液制品批准文号。
第四十二条 违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条 血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章 附 则
第四十五条 本条例下列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指根据地区血源资源按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条 原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条 本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。
第四十八条 本条例自发布之日起施行。



江苏省南通市人民政府办公室


市政府办公室关于印发《南通市级旅游度假区管理办法》的通知

通政办发〔2012〕45号


各县（市）、区人民政府，市经济技术开发区管委会，市各委、办、局，市各直属单位：

　　经市政府同意，现将《南通市级旅游度假区管理办法》印发给你们，请认真组织实施。



　　二○一二年三月十二日



南通市级旅游度假区管理办法

　　第一条 为整合利用旅游资源，培育新的经济增长点，加快发展旅游业，依据《国务院关于加快发展旅游业的意见》（国发〔2009〕41号）精神，结合我市实际，制定本办法。

　　第二条 市级旅游度假区是指经市政府批准设立的，地域界限明确、旅游项目集聚发展、集中提供度假、休闲、观光、旅游等综合性服务的特色经济区域。

　　第三条 市级旅游度假区应当具备下列条件：

　　（一）符合全市旅游发展总体规划、土地利用规划、城市总体规划和城镇体系规划，已编制度假区总体规划；

　　（二）地域界限明确，原则上陆域面积不少于5平方公里，所依托城镇具有良好的旅游发展条件，区位、交通和资源优势明显；

　　（三）公共设施、旅游度假设施配套完备，总床位数500张以上，三星级以上设施50%以上；

　　（四）环境质量达到相应国家标准，其中空气质量应达到GB3095的二级标准，噪声质量应达到GB3096的1类标准，地表水质量应达到GB3838的III类标准，土壤质量应达到GB15618的II类标准，生活饮用水质应符合GB5749的要求；

　　（五）区内用于出售的房地产项目总建筑面积与旅游接待设施总建筑面积的比例应不大于1：2。

　　第四条 市级旅游度假区的申报由县（市、区）人民政府（管委会）提出，市旅游行政主管部门会同发展改革、规划、城乡建设、国土资源、机构编制等部门进行审核后，报市政府批准。

　　第五条 申报市级旅游度假区应当提交下列材料：

　　（一）申请书；

　　（二）总体规划；

　　（三）可行性研究报告及批复；

　　（四）基础设施建设和已批复的项目情况；

　　（五）区域环境影响评价报告书及审批文件；

　　（六）其它有关文件、资料。

　　第六条 市级旅游度假区按照市政府批准的名称开展对外营销宣传。

　　第七条 南通市城市规划区外的市级旅游度假区，其总体规划由所在地县（市）人民政府组织编制，报市政府批准。

　　南通市城市规划区内的市级旅游度假区，其总体规划由南通市规划局会同南通市旅游局组织编制，报市政府批准。

　　法律、法规对规划的编制、审批另有规定的，从其规定。

　　第八条 编制市级旅游度假区规划应当注意保护自然和文化遗产，维护生态平衡。

　　第九条 经批准后的市级旅游度假区规划，任何单位和个人不得擅自改变；确需调整或修改的，应当按规定程序报原审批机关批准。

　　第十条 市级旅游度假区的建设应当坚持统一规划、注重特色、有序开发、持续利用的原则，实现经济效益、社会效益、环境效益的统一。

　　第十一条 市级旅游度假区内的建设项目（包括扩建、翻建各种建筑物），其布局、高度、体量、造型等应当与周边景观和环境相协调。

　　第十二条 市级旅游度假区建设应当依法办理用地审批手续。建设项目必须贯彻集约用地的原则，确需使用耕地的，应当按照国家、省和市明确的程序办理。

　　第十三条 经批准设立的市级旅游度假区，可设置管理委员会，其机构编制根据度假区规模和承担的任务，按规定程序确定。

　　按照精简、统一、效能的原则，管理委员会可与市级旅游度假区所依托的城镇人民政府采取合署办公、区镇合一、交叉任职等一体化管理模式。

　　第十四条 市级旅游度假区鼓励投资经营下列项目：

　　（一）旅游公共基础设施和旅游信息服务；

　　（二）度假酒店、主题餐饮、旅游商品、生态体验等特色项目开发；

　　（三）商务、休闲、游览、娱乐、体育、健身、文化创意等项目；

　　（四）规模适当的旅游装备产业项目；

　　（五）与旅游相关的其它项目。

　　第十五条 经批准设立的市级旅游度假区，享受下列政策扶持：

　　（一）旅游项目在技改、税费等方面与工业项目同等对待，酒店用水、用电、用气价格与工业企业同价；

　　（二）交通连接线建设纳入城市综合交通规划，参照农村公路建设补贴标准给予补贴；

　　（三）酒店、娱乐等企业购置使用国家相关所得税优惠目录范围内的环境保护、节能节水、安全生产等专业设备的投资额的10%，可以从企业当年应纳税额中抵免，当年不足抵免的，可以在以后5个纳税年度结转抵免；

　　（四）对列入省、市重点项目的休闲、度假、公共设施项目，优先安排用地计划；

　　（五）省、市各类引导资金优先扶持；

　　（六）县（市）、区政府（管委会）规定的其他扶持政策。

　　第十六条 市级旅游度假区内的企事业单位，应当遵守有关环境保护的法律、法规，承担保护生态环境和防治环境污染的责任。

　　第十七条 市级旅游度假区内禁止采矿采石、挖沙取土、采伐林木，禁止随意倾倒土石、垃圾、废渣等固体废弃物，禁止排放超过国家和省规定标准的废水、废气、粉尘。

　　第十八条 市级旅游度假区内门票等收费项目和收费标准，须按规定报经价格管理部门批准后执行，明码标价，不得将免费的公共服务项目擅自转为有偿服务。

　　第十九条 鼓励组建度假区开发建设投融资平台，创新度假区开发建设模式。

　　第二十条 对开发有序、管理规范、效益突出、具备示范效应的市级旅游度假区，优先推荐申报省级和国家级旅游度假区。

　　第二十一条 市旅游行政主管部门会同发展改革、规划、国土资源、城乡建设、机构编制等部门，定期对市级旅游度假区开发建设进行综合考核（考核细则另行制定），对不符合规范要求的，责令限期整改；逾期未整改或整改不符合要求的，报请市政府予以撤销。

　　第二十二条 本办法自印发之日起施行。