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厂商是“二号管”纠纷的最大赢家？

2002年12月19日《京华时报》首先报道了个别医生“做心脏介入手术时竟重复使用一次性医疗导管”，其后国内一些媒体纷纷介入形成了所谓“二号管”事件，最终导致了几十名患者“认为自己有可能被使用‘二号管’”而向法院提起诉讼。
作为律师我全程参与了本纠纷的诉讼，在诉讼中我的最大感受是：医疗器械生产厂商有可能成为本次纠纷的最大赢家！
关于心导管能否重复使用，在庭审中我引用了大量权威报告向法院详述了：
1、 大约20年前生产厂商在生产工艺和材料没有任何变化的情况下，将产品标签由“重复使用”改为“单次使用”，这是一次性医疗用品的由来；
2、 厂商改变标签的公开理由是“制造商认为一种设备不能安全可靠的使用超过一次或制造商不选择做证明这种设备能贴上可重复使用标签的研究（引自：美国总审计署GAO2000年6月关于“医疗设备一次性使用”对美国国会质询报告）”；
3、 国外（我国导管都是从国外进口的）的医生一直在重复使用这些所谓的“一次性”医疗器械，多年来的实践表明“没有多少现有证据证明重复使用有害”（引自：GAO报告）；
4、 美国FDA对医院使用标有一次性使用标签的设备再加工后重复使用没有限制，医院可以使用，而对再加工则有监管。（引自：GAO报告）
为了查明事实，本纠纷的审理法院北京市朝阳区人民法院就心导管能否复用问题向“国家食品药品监督管理局”进行调查，今天法庭组织了对药监局调查回函的质证。
在调查回函中国家食品药品监督管理局表述了以下三方面的观点：
1、 医疗器械由国家发放注册证；
2、 产品使用应依说明进行；
“对于医疗器械的使用方法，包括是否可以重复使用，是产品生产者根据产品的技术性能、产品质量保证等确定的，不是政府管理部门指定的。（回函原话）”
3、 本纠纷所使用的心导管“产品说明书中均表明为一次性使用，不可重复使用。（回函原话）”
从回函我们可以得出以下结论：
1、 国家政府部门的职责是审查该产品是否能够进入中国市场，对产品技术性能、产品质量保证“不是政府管理部门指定的”，亦即政府管理部门对本纠纷导管技术安全性能没有指定。
更进一步说白了，政府没有明示：心导管只能一次性使用！
2、 本纠纷所涉及导管均由厂商声明：不可重复使用！
接下来我有一个很大的疑问：
当生产厂商不改变生产工艺和材料而在标签上改变产品使用次数时；
当生产厂商不愿做更多的研究保证产品多次使用的安全性时；
当生产厂商贴一次性标签就能减轻责任时；
我们每个有责任心而有理性的人有必要为厂商添油加醋吗？！
我们有必要通过我们的媒体为他们造势吗？！
我们有必要用我们的判决肯定生产厂商单方面的声明吗？！
由于医生知道“一次性”标签的由来，医生们不信任某些设备上的一次性使用标签，他们感到生产商将一些设备贴上一次性使用标签纯粹是经济利益驱使，而且这种做法对社会不负责任！因此国外的医生一直在重复使用所谓的“一次性”医疗器械！多年来的复用实践证明：处理适宜的“一次性医疗器械”可以被安全的使用！
一个更大的疑问是：
当大夫们用的观点与厂商的说法有矛盾时，医方和厂方谁说了算！
一定是厂家说了算吗？！为什么？！
本纠纷的起因是由于媒体的报道，媒体的观点使医方站在了道义的对立面，事实上本纠纷中仅有几例复用导管，而且由于导管复用病人都节约了大量的（个人或社会的）医疗费！更为重要的是没有一个病人因复用导管而产生损害！
我们国家不比美国更富裕！
我们的医疗资源十分短缺！
在美国能重复使用的心导管为什么我们要大手大脚地抛弃再去花十分宝贵的医疗资源从国外大量进口？
我们为什么不能在严格监管保证病人安全的情况下复用部分导管以减少进口？是我们不能做到这一点还是我们不愿去做？确认厂商的标签是最简单且不需负责的做法，但若这样我们有可能成为这些厂商的代言人！
生产厂商、病人、医院谁能从导管复用中受益呢？
在这三者关系中病人和医院的利益是一致的，因为复用导管的受益者是我们短缺的医疗资源，而病人、医院、社会、政府都将从节约的医疗资源中受益！
坚决杜绝导管复用的受益者是不言而喻的——生产厂商！
三个代表是代表最广大人民群众的根本利益，本案中生产厂商不是广大的人民群众，医院和病人才是！
不要让不负责任的报道影响我们的判断！
生产厂商的标签不能成为我们社会的风向标！
代表最广大人民群众的根本利益是我们应当的价值取向，通过判决确认厂家的标签对在医疗实践中有直接发言权的医生是不公平的。
如果这样我们本来可以节约下来的医疗资源将源源不断地流入国外生产厂家！
如果这样这些生产商将在遥远的中国取得其在本国都一直无法取得的绝对胜利，生产医疗器械的厂商将成为本纠纷的最大羸家！
请明断！


北京市华卫律师事务所
邓利强律师
2003年11月13日
浙江省舟山市人民政府办公室


舟山市人民政府办公室关于印发舟山市水路旅客运输安全管理实施细则的通知

舟政办函(2010)36号


各县（区）人民政府，市政府直属有关单位：

《舟山市水路旅客运输安全管理实施细则》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

二○一○年五月十八日

舟山市水路旅客运输安全管理实施细则

第一章 总 则

第一条 为加强我市水路旅客运输安全管理，保障船舶和人民群众生命财产的安全，根据《中华人民共和国海上交通安全法》、《浙江省水路运输管理条例》等法律法规规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于注册登记在本市从事水路旅客运输经营活动的船舶和人员（含船舶经营人、所有人），以及相关管理的单位和人员。

第三条 水路旅客运输安全管理，按照“属地管理、分级负责”的原则，坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的工作方针。

第四条 水路旅客运输企业主要负责人是运输安全生产的第一责任人，对落实本单位安全生产主体责任全面负责。

第五条 各级人民政府及其派出机构、县级及以上人民政府监管部门依法对水路旅客运输企业落实安全生产主体责任实施监督管理。其主要负责人是安全生产监督管理的第一责任人。

公安、旅游、工商、物价、海洋与渔业等有关部门，应当依照各自的法定职责做好水路旅客运输安全管理的相关工作。

相邻乡镇、村之间为当地群众生活、生产提供交通服务的乡镇渡船运输的安全管理，适用于《浙江省渡口安全管理办法》。



第二章 安全生产条件

第六条 从事水路旅客运输经营活动的，应当具备企业法人资格。

第七条 设立水路旅客运输企业，应当具备国家规定的经营资质条件。

第八条 申请从事水路旅客运输业经营活动的企业，应当向县级以上交通行政管理部门提出书面申请，取得水路运输许可证，凭证向当地工商行政管理部门申请营业登记。经核准领取营业执照后，方可开业。

第九条 水路旅客运输企业应设立本企业安全管理机构，配备符合要求的安全管理人员和专业技术人员，按国家规定为船舶和船员责任保险。建立健全安全生产各项管理制度和有关操作规程，制定完善各类突发事件应急预案。

第十条 从事水路旅客运输的船舶和船上有关航行的重要设备必须具有船舶检验部门签发的有效技术证书和交通行政部门核发的《船舶营业运输证》，并随船携带。

第十一条 营运船舶应按标准定额配备足以保证船舶安全的合格船员。

第十二条 从事水路旅客运输的船长、轮机长、驾驶员、轮机员等相应人员必须持有合格的职务证书，其他船员必须经过相应的技术培训。



第三章 安全生产与监督管理

第十三条 水路旅客运输企业应当遵守《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国海上交通安全法》、《浙江省水路运输管理条例》等有关法律法规和安全技术操作规程，加强对所属船舶和人员的管理，落实运输生产安全岗位责任制。其主要负责人应保障所属营运船舶适航、船员适任，督促船员遵守中华人民共和国的有关法律法规、行政法规和规章，以及有关海上交通安全的规章制度和操作规程，保障船舶航行、停泊的安全。

第十四条 水路旅客运输企业在运输经营活动中，应保持申请开业时的经营资质条件，接受船舶运输经营资质检查时，应当如实提供必须的凭证、文件及其他有关资料。

第十五条 水路旅客运输企业主要负责人应按照《浙江省落实生产经营单位安全生产主体责任暂行规定》（浙安委〔2009〕12号），制定以下安全生产规章制度，确保各项规章制度落实到位，并建立相应的管理台帐、档案。

(一)安全生产责任制度;

(二)安全生产会议制度;

(三)安全生产投入及安全生产费用提取和使用制度;

(四)安全生产教育培训制度;

(五)安全生产检查制度;

(六)安全生产奖惩和责任追究制度;

(七)岗位标准化操作制度;

(八)生产安全事故隐患排查治理制度;

(九)重大危险源检测、监控、管理制度；

(十)安全设施、设备管理和检修、维护制度；

(十一)劳动防护用品配备和管理制度；

(十二)特种作业人员管理制度；

(十三)生产安全事故报告、应急救援和调查处理制度；

(十四)其他保障安全生产的规章制度。

第十六条 交通、港航管理部门依照《水路运输条例》等有关法律法规，对水路旅客运输企业的经营活动实行行业管理。

(一)传达贯彻国家、省、市有关安全生产的法律法规和规章及工作要求；

(二)依法对水路旅客运输企业经营资质和经营行为进行监督检查，并依据国家有关规定实施行政处罚；

(三)依法组织企业主要负责人和安全管理人员上岗培训；

(四)组织对水路旅客运输企业各项安全生产规章制度的制定和落实情况进行监督检查，督促企业落实安全生产主体责任；

(五)参与水路旅客运输企业水上交通事故的应急救援、事故调查处理，协助企业做好事故善后工作；

(六) 其他法律法规规定的安全监督管理工作。

第十七条 海事部门依照《中华人民共和国海上交通安全法》等有关法律法规，对水路旅客运输安全实施统一监督管理。

(一)传达贯彻国家、省、市有关安全生产的法律法规和规章及工作要求；

(二)依法对水路旅客运输企业的船舶安全适航、船员安全适任，以及船舶航行、停泊安全进行监督管理，并依据国家有关规定实施行政处罚；

(三)依法组织和管理船员职务资格证书的培训和发证；

(四)组织对水路旅客运输企业相关安全生产规章制度的制定和落实情况进行监督检查，督促企业落实安全生产主体责任；

(五)组织对船舶交通事故的调查、处理、责任认定；

(六)其他法律法规规定的安全监督管理工作。

第十八条 各级人民政府及其派出机构依法对水路旅客运输安全生产进行监督管理。

(一)传达贯彻国家安全生产法律法规和上级有关工作要求；

(二)研究分析和协调解决水路旅客运输安全生产存在的重大问题；

(三)督促相关监管部门依法加强水路旅客运输安全监督管理；

(四)组织开展水路旅客运输专项整治，维护运输市场和航行安全秩序，制止非客船载客等违规违章行为，保障本辖区人民群众生命财产安全；

(五)组织海上应急救援和海上交通事故调查处理；

(六)其他法律法规规定的安全监督管理工作。



第四章 交通事故的报告、救援和调查处理

第十九条 水路运输船舶发生海上交通事故时，事故发生单位的所有人、经营人和船员应当采取一切有效措施组织自救，并迅速向就近的海上搜救中心、企业所在地交通、港航管理部门报告，有关部门接到事故报告后应迅速组织救援。

事故现场附近的船舶和人员收到求救信号后，应当尽力救助遇险人员。

第二十条 事故的报告程序、报告时限、报告内容等按国家有关规定（国务院令第493号）执行。

第二十一条 事故的调查处理按国家有关规定（国务院令第493号、中华人民共和国海上交通安全法）执行。



第五章 罚 则

第二十二条 水路旅客运输企业和相关人员违反本细则行为的，由有关管理部门按国家规定给予处罚，构成犯罪的人员，由司法机关依法追究刑事责任。

第二十三条 各级人民政府、交通、港务、海事等部门及有关工作人员，违反本细则，由所在单位或上级有关部门按国家有关规定给予行政处分，触犯刑律的，提请司法机关依法追究刑事责任。



第六章 附 则

第二十四条 本细则自公布之日起试行。

第二十五条 本细则由市交通委负责解释。